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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「クローン病に対する抗TNFαFab断片・セルトリズマブとプラセボ投与の緩解率に有意差なし」へのコメント
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プラセボとの有意差なし=不要な薬剤とすぐに決め付けることはできませんが、プライマリーエンドポイントでプラセボを上回る効果を証明できない限り有用な薬剤とはいえないと思います。その点で、有意差がつかなかったときには、bakaMRさんの言われているような“レスポンスのあった患者となかった患者の分析”をして、プラセボと比較して有意差がつくような患者集団を見分ける必要があるのだと思います。
詳細な分析の指針という点では、masa-kさんの以下のコメントが参考になると思います。
http://www.biotoday.com/comment_detail_list.cfm?type=A&id=20931#comment-517
「レスポンスのあった患者となかった患者の分析を徹底してほしい」とのことですが、bakaMRさんは具体的にどんな分析をしたら良いと思いますか?
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プラセボとの有意差なし=不要な薬剤とはならないようすべきかなと思いますが。
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Igがないことで細胞障害性がなくなったため効果が低下したのかも知りたいところです。エンブレルも細胞障害性がないと言われ、それがクローン病の効能取得できなかったとも指摘されています。
以上
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クローン病に対する抗TNFαFab断片・セルトリズマブとプラセボ投与の緩解率に有意差なし