Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
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[記事]糖尿病試験に関するFDAの提案でAmylin社の株価が下落」へのコメント

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「draft guidance」

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http://www.fda.gov/cder/guidance/7630dft.pdf

【清宮のコメント】ありがとうございます。

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「ガイドラインを出しただけ」

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ロイターの報道によると、FDAが出した糖尿病薬の開発ガイドラインを読んだ証券アナリストがByetta LARに結びつけただけで、FDAがアミリンの臨床試験に何か言った訳ではないようですよ。

http://www.reuters.com/article/marketsNews/idUKN0338656820080303?rpc=44&sp=true

PPAR作動剤は動物試験で癌原性や心毒性が見られることがしばしばあります。このため、ガイドラインは長期毒性試験や大規模な臨床試験を求めています。アミリンよりもPPAR作動剤を開発している会社のほうが大変なのではないでしょうか。

【清宮のコメント】Dilettanteさん、コメントありがとうございます。訂正いたします。もしFDAのドラフトガイドラインがWEB公開されていましたら、そのアドレスをお知らせいただければ幸いです。

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2008-03-04 - Reutersによると、糖尿病治療薬・Byetta(exenatide)の1週間1回投与バージョンの承認を遅らせうると一部のアナリストが考えている糖尿病試験に関するFDAの提案によりAmylin Pharmaceuticals社の株価が5%下落しました。
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