Exelixis社 XL999の第2相試験プログラムの患者エンロールを中断
Free!2006年11月2日、Exelixis社は、抗癌剤として開発しているFGFR・VEGFR・PDGFR受容体チロシンキナーゼ阻害剤・XL999の第2相試験プログラムの新規患者エンロールを中断したと発表しました。
この一時中断によりXL999の臨床プログラムは2週間〜3ヶ月ほど遅れるとExelixis社は見込んでいます。
心血管有害事象に関連した患者データの予備的レビューの結果を受けてExelixis社は患者エンロールを中断しました。
2006年9月末までに117人にXL999が投与されました。117人のうち12人（10.3%）に重大な心血管有害事象が認められました。10月にエンロールされた14人中4人に同様の有害事象が認められたことから、Exelixis社の社内安全性モニタリング委員会が懸念を表明し、Exelixis社は新たな患者エンロールを中断しました。
XL999による心血管有害事象は1例を除いて全て初回投与時に起きました。既にエンロールされた131人のうちの115人には既にXL999が複数回投与されており、心毒性も認められていません。したがって、Exelixis社はこれらの患者へのXL999の投与は継続する予定です。
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▽Exelixis社 XL999の第2相試験プログラムの患者エンロールを中断
http://www.biotoday.com/view.cfm?n=16057
ClinicalTrials.govをXL999で検索すると6つの臨床試験がヒットし、そのうち5つが第2相試験という表示になっています。
▽ClinicalTrialsをXL999で検索
http://www.clinicaltrials.gov/ct/search?term=XL999
プレスリリースのタイトルが“XL999 Phase II Clinical Trial Program”となっているので、おそらくこの5試験の全ての患者エンロールを中断したのではないかと思います。
それは良いとして、この中断理由が引っかかります。
プレスリリースによると、2006年10月にエンロールされた患者の多くに心血管有害事象が認められたので“社内”安全性モニタリング委員会が懸念を表明してエンロールが中断されたとのことです。
しかし、プレスリリースによると、それ以前にも重大な心血管有害事象がおよそ10％の患者に認められていました。
重大な有害事象が10％も認められていたのに試験をこれまで続行したことはとても疑問です。社内の安全性モニタリング委員会だったから安全性のチェックが甘かったのではないか？と勘ぐりたくなってしまいます。
あと、既にエンロールされた患者へのXL999の投与は継続されるようです。プレスリリースの内容から判断するに、継続する根拠は以下の通りです。
・XL999による心血管有害事象は1例を除いて全て初回投与時に起きている。
・既にエンロールされた131人のうちの115人には既にXL999が複数回投与されており、心毒性も認められていない。
・したがって、Exelixis社はこれらの患者へのXL999の投与は継続する。
1例は複数回投与で認められているわけですし、試験が大幅に遅れることは必至となりますが、投薬も一度ストップするべきではないのかと思います。
また、安全性に関する解析がどのようになされるのかは解説されていませんでしたが、“社内”の独立安全性モニタリング委員会だけでなく、“社外”の専門家にも解析してもらう必要があると思います。
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