Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。

Portola社 凝固薬解毒剤をFDAが希少疾患薬制度対象に指定

  • 2015-02-27 - 2015年2月2月26日、Portola Pharmaceuticals社は、重度出血患者や急な手術を要する患者の第Xa因子阻害薬の抗凝固作用の解消薬andexanet alfaがFDA(米国食品医薬品局)の希少疾患薬制度の対象になったと発表しました。 (3 段落, 333 文字)
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Portola Pharmaceuticals 関連ニュース (最新5件を表示) [全ニュースを表示]

  • 2015-11-01 Portola社 急病患者への抗血栓症薬の第3相試験患者集め完了
  • 2015-02-27 Portola社 凝固薬解毒剤をFDAが希少疾患薬制度対象に指定
  • 2015-01-13 Portola社 凝固薬解毒剤の迅速承認を得るべくPh4試験を開始
  • 2015-01-10 Portola社 XARELTOの抗凝固活性解消効果をPh3試験で証明
  • 2014-11-18 Portola社 andexanet alfaのELIQUIS抗凝固作用解消効果を証明
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2015-03-03 | 投稿者 : keikeiさん
画期的治療については、Biotodayでは過去の「Portola社 第Xa因子阻害剤の解毒剤がFDA画期的治療指定獲得」に書かれています。今回は、画期的治療指定薬であるandexanet alfaがオーファンドラッグ指定されたという話です。

【清宮のコメント】ありがとうございます。訂正しました。
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