Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
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[記事]7価の肺炎球菌ワクチンは正規の使用法でなくても有効」へのコメント

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「【訂正】7価の肺炎球菌ワクチンを普及させる上で有用なデータが得られた」

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「7価の肺炎球菌ワクチンを普及させる上で有用なデータが得られた」というコメント(http://www.biotoday.com/comment_detail_list.cfm?&type=A&id=15955#comment-10)において、

最後から3段目に以下のように記載しましたが、

「アメリカだけでも、肺炎球菌ワクチンによって肺炎球菌疾病による小児死亡が毎年80万ー100万件防げていると示唆されています。」

これを

「肺炎球菌疾病で毎年およそ推定100万人の小児が死亡しており、その大部分が発展途上国で起きています。」

に訂正します。

誤記の部分については、LancetのConclusionの以下の記載を参考にして記載しました。

Our results indicate that the seven-valent pneumococcal conjugate vaccine has been very effective in practice in the USA. This information adds to evidence indicating that pneumococcal conjugate vaccines have the potential to greatly reduce the 800000 to 1 million deaths of children from pneumococcal disease every year.

アメリカでの記載の後に80-100万件という数字が来ていたためアメリカでの80-100万件と誤解してしまいました。さらに、全体で80-100万件の死亡を大幅に防げるという意味合いなのに、80-100万件の死亡を減らせると勘違いしていました。2つも致命的な間違いをしていました。

Lancet報告のこの部分の原資料「World Health Organization. Pneumococcal vaccines. Wkly Epidemiol Record 2003; 14: 110-119(http://www.who.int/wer/2003/en/wer7814.pdf)」をよんでみると、肺炎球菌疾病で毎年およそ推定100万人の小児が死亡しており、その大部分が発展途上国で起きていると紹介されています。

このWHOのレポート中の記載を参考にして

「アメリカだけでも、肺炎球菌ワクチンによって肺炎球菌疾病による小児死亡が毎年80万ー100万件防げていると示唆されています。」



「肺炎球菌疾病で毎年およそ推定100万人の小児が死亡しており、その大部分が発展途上国で起きています。」

に訂正しました。

訂正した文章は以下で閲覧できます。

http://www.biotoday.com/comment_detail_list.cfm?&type=A&id=15955#comment-10

英文を正確に読み取れなかったことと、肺炎球菌疾患の状況について知識が不足していたことが今回の誤記の原因です。

今回の間違いは、読者の方からの指摘で気付きました。今後ともご指導いただければ幸いです。

今後ともよろしくお願いします。

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「7価の肺炎球菌ワクチンを普及させる上で有用なデータが得られた」

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幼児に対する7価肺炎球菌ワクチンの使用がアメリカで承認され、それ以降、2歳未満の全ての幼児と2-4歳の高リスクの幼児に対する使用が推奨されています。

28日のLancet誌に、この7価肺炎球菌ワクチンの各セロタイプへの有効性や標準的ではない使用法を含む種々の使用法の有効性について評価した成果が報告されています。

 ▽7価の肺炎球菌ワクチンは正規の使用法でなくても有効
  http://www.biotoday.com/view.cfm?n=15955

これまでの臨床試験で、7価の肺炎球菌ワクチンの4つのセロタイプに対するセロタイプ選択的な有効性が確立されていました。

今回Lancet誌に発表された研究から、7価の肺炎球菌ワクチンの7つのセロタイプ全ての侵襲性肺炎球菌感染症に対する有効性が確認されました。

また、7価の肺炎球菌ワクチンには含まれていないセロタイプ6Aによる侵襲性肺炎球菌感染症も予防する効果もあることが確認されました。6Aは7価肺炎球菌ワクチンに含まれているセロタイプ6Bに関連するセロタイプです。

7価肺炎球菌ワクチンが多くのセロタイプに効果があることが確認できたことは今回の試験の重要な収穫の1つです。

さらにもう1つ重要な収穫が得られています。それは、標準的な使用法ではなくても、7価肺炎球菌ワクチンは侵襲性肺炎球菌感染症の予防効果を有することが確認できたことです。

これまでに実施された無作為化試験では、幼児期の3回のワクチン接種または幼児期の3回のワクチン接種+1歳以降のブースター投与という方法しか評価されておらず、それ以外の投与法の有効性については殆ど調べられていませんでした。

2001年8月から2004年にはワクチン供給が不足し、推奨される回数のワクチン接種ができないという事態が頻発しました。

この時期の推奨投与回数未満の7価肺炎球菌ワクチン接種の転帰が今回のLancet報告において解析されています。

解析の結果、非標準的なワクチン接種法でも侵襲性肺炎球菌感染症予防効果が得られることが確認されました。

皮肉なことに、ワクチン供給の不足というネガティブな状態が、今回の解析においてとてもポジティブなデータに転換されたわけです。

特に重要なこととして、1回も接種しない場合に比べて、生後6ヶ月までに7価肺炎球菌ワクチンを1回接種すると短期間の侵襲性肺炎球菌感染症予防効果が得られることが確認されています。

肺炎球菌疾病で毎年およそ推定100万人の小児が死亡しており、その大部分が発展途上国で起きています。

今後は、肺炎球菌疾病による小児死亡の大部分が起きている発展途上国においてこのワクチンを普及させていく必要があります。

リソース不足の発展途上国でワクチンを普及させる上で最も重要な要素のひとつは投与方法の単純化です。したがって、1回のワクチン接種でも高い効果が得られるということは、今回の試験における最も重要な知見の1つと言えるでしょう。

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2006-10-29 - 5歳未満の小児に対する7価の肺炎球菌ワクチン・Prevnar(seven-valent pneumococcal conjugate vaccine) のルーチン使用の有効性について評価した試験成績が2006年10月28日のLancet誌に発表されています。
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