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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「Abbott社 クローン病の治療薬としてHUMIRA (adalimumab) を販売することがFDAに承認された」へのコメント
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今までのヒューミラでのインフリキシマブ効果不応例でのデータは忍容性がない患者も含めた解析ですので、先のような記載をして良いのか疑問です。その上、単なるオープン試験や比較と言っても厳密なものではなかった印象です。CDでの効果は関節リウマチ(RA)よりプラセボ効果(自然緩解)もあるので同じ系統間の薬剤で差を出すのは至難のわざと思われます。ましてや症例数も少ないのであれば当然です。
RA領域でもTNF阻害薬間でのお互いの切り替えデータを出して自社の薬剤に切り替えることがよいというデータを出しています。勿論、オープン試験で、すごいバイアスが掛かったデータです。この時の対象も不応例と忍容性がなかった患者を一緒にしています。分けて解析すると例数が減少するのであまり強調できる内容ではなくなります。このようないい加減なデータからか海外のレビュー(医療ネット上)では効果不応例でのTNF阻害薬間での切り替えを推奨しているものはありませんでした。
ヒューミラなどもHAHA(抗ヒューミラ抗体)産生が20%弱あるというような論文もあるところから、これらの薬剤の切り替えの際(不応例)薬剤濃度或いはHAHAやHACA(抗インフリキシマブ抗体)などはその抗体産生能を検査をすべきかと思われます。何せこの薬剤は高いので安易に切り替えを行うと患者さんにお叱りを受けるのではないでしょうか。
最終的には添付文書を読まなければ分かりませんが、通常の考えでは会社の姿勢はおかしく感じられました。勿論、その記載をFDAが認めたとなればFDAの姿勢に疑問を感じえません。
以上
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Abbott社 クローン病の治療薬としてHUMIRA (adalimumab) を販売することがFDAに承認された Free!