Rocheの年2回皮下注射Ocrevusが多発性硬化症の再発や脳病変をほぼ完封
 ・ Ocrevus静注が承認済みである旨追記しました。
血流の妨げはないが危うい冠動脈硬化巣の経皮冠動脈インターベンションが有効
 ・ 誤記を訂正しました(再度の血行再建→血行再建)
抗生物質で心不全を治療できるかもしれない
 ・ 誤記を訂正しました(心臓発作に、、、→心臓発作後に、、、)
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[記事]Abbott社 クローン病の治療薬としてHUMIRA (adalimumab) を販売することがFDAに承認された」へのコメント

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「ヒューミラ/クローン病(CD)の効能追加」

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 この記事はFDAニュースとアボット社のプレスリリースからなっていましたが、アボット社の内容に疑問を呈しましたのでコメントを記載します。前者では既治療に効果不応或いはインフリキシマブ忍容性がないCD患者が対象との記載になっていましたが、後者ではそれに加えてインフリキシマブに効果がない(不応例)患者も対象になったような記載になっていました。

 今までのヒューミラでのインフリキシマブ効果不応例でのデータは忍容性がない患者も含めた解析ですので、先のような記載をして良いのか疑問です。その上、単なるオープン試験や比較と言っても厳密なものではなかった印象です。CDでの効果は関節リウマチ(RA)よりプラセボ効果(自然緩解)もあるので同じ系統間の薬剤で差を出すのは至難のわざと思われます。ましてや症例数も少ないのであれば当然です。

 RA領域でもTNF阻害薬間でのお互いの切り替えデータを出して自社の薬剤に切り替えることがよいというデータを出しています。勿論、オープン試験で、すごいバイアスが掛かったデータです。この時の対象も不応例と忍容性がなかった患者を一緒にしています。分けて解析すると例数が減少するのであまり強調できる内容ではなくなります。このようないい加減なデータからか海外のレビュー(医療ネット上)では効果不応例でのTNF阻害薬間での切り替えを推奨しているものはありませんでした。

 ヒューミラなどもHAHA(抗ヒューミラ抗体)産生が20%弱あるというような論文もあるところから、これらの薬剤の切り替えの際(不応例)薬剤濃度或いはHAHAやHACA(抗インフリキシマブ抗体)などはその抗体産生能を検査をすべきかと思われます。何せこの薬剤は高いので安易に切り替えを行うと患者さんにお叱りを受けるのではないでしょうか。

 最終的には添付文書を読まなければ分かりませんが、通常の考えでは会社の姿勢はおかしく感じられました。勿論、その記載をFDAが認めたとなればFDAの姿勢に疑問を感じえません。

以上

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2007-02-28 - 2007年2月27日、Abbott社は、TNFアンタゴニスト・HUMIRA (adalimumab) の適応に中等度〜重度の活動性クローン病の治療を追加することがアメリカFDAに承認されたと発表しました。
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