Capricor デュシェンヌ型筋ジストロフィー細胞治療のPh2試験で有意効果確認
 ・ 試験名称を訂正しました(HOPE→HOPE-2)
高齢者などへのPfizer/BioNTechのCOVID-19ワクチン追加接種を米国FDAが認可
 ・ FDAからの発表を関連ニュースに追加しました。
先立つ治療経験があるHER2変異肺癌患者の約6割に第一三共のエンハーツが奏効
 ・ タイトルの間違いを訂正しました(HER2陰性→HER2変異)
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[記事]【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)」へのコメント

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「週間FDA・EMEA・製薬企業情報Vol.1 No.3の感想」

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レポートのご送付ありがとうございました。
遅くなりすみません。感想です。

AVANDIAについて
結論の落としどころが気になります。仮に「シロ」となっても売上の回復は難しいでしょうが、新薬の安全性基準に与える影響など様々な波及効果があるのでしょうね?

PREXIGEについて
「関節炎患者40%は高血圧」とは知りませんでした。炎症という観点から、動脈硬化症とはより高い相関になるのでしょうか?既存薬に対する差別化ポイントとして、重要と思いました。

Rimonabant
この薬もそうですが、欧米ジャイアントの、根本的な欠点を持つ薬を延々と引っ張る姿勢、体力、は私たちの想像を超えています。FDAは最終的に認可するのでしょうか?

日々のBioTodayのレポートを補完する形で、このようなレポートは参考になります。私のなれの問題もありますが、もう少し日本語がこなれるとすっと頭に入る気がしました。

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「読後」

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ずっと気になっていたがきちんと読み込めなかったCOX-2阻害剤やavandiaなどについて
読みやすくまとまっていたので,断片的に蓄積された情報を整理できました.
自分でこのようにまとめられたら・・・
とは思うのですが,なかなかできないでいるため,大変参考になりました.

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「週間FDA・EMEA・製薬企業情報Vol.1 No.3」

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今回初めて読ませていただきました。

個別記事としてNovartisのCOX-2阻害剤の記事を興味深く拝見しました。
簡潔にまとめられており、参考になりました。

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「参考になりました」

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一連のAvandiaのAEに関する報道には注目していましたが、今回のレポートで全体像を俯瞰することができ、非常に参考になりました。

同系統のpioglitazoneも浮腫の発現が多いとして要注意の薬剤ですので、今後さらにこの面での情報が開示されることを期待します。

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「今号もよくまとまっていました」

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 特に、EMEA 医薬品委員会(CHMP)月例会議報告など、FDA中心にした情報に偏りがちですが、どちらかというと薬価政策などを見ていると日本はEuropeやカナダなどを参考にしていることもあり、アメリカ偏重のレポートより意義があると思います。

 またSanofi-AventisのrimonabantのFDA諮問委員会の否決の内容など示唆に富むと思いました。今後ともよろしくお願いします。

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」の感想」

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今回初めて拝見させて頂きました。

分野内の情報はもちろんのこと、普段あまりなじみのない分野外の最新情報まで把握できたという意味で参考になりました。

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「読後感」

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海外規制当局から発信される情報は、気にはしていますが英語であることもあって、読み込む時間が十分にとれません。その点、簡潔にまとまっていて短時間で概略を把握することができ非常に有用です。購入金額が良心的であることも非常に助かります。

今後もこうした内容について定期的に発信して頂くことを希望します。

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」の感想」

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?1から読ませていただいています。毎回,記載方法を工夫されていて,今後が楽しみです。

欧米の規制当局の情報は注目しているつもりでも見落としがあります。定期的に日本語で提供していただけるのは,助かります。

ただ,日々のBioTodayの情報はかなり充実していると思いますので,別商品として継続するには,更なるBioTodayとの差別化が必要になると思います。

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「分野外の部分は分かり易さが違う」

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【WEB上でコメントできなかったためにメールでお送りいただいた感想を転記しています(清宮)】

やはり日本語という事で特に分野外の部分は分かり易さが違います。内容も簡潔で、さっと読んで最新の情報が得られると言う点がいいと思います。

他の方も述べられていたと思いますが、これだけの出来であれば毎回購入するスタイルではなく、年間購読の方が毎回悩まずに済みますし手続きも楽でいいと思います。タイトルであまり興味が湧かなくとも、読んでみて得る物は有ると思いますので。

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「レポートNo.3 拝見しました。」

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GSKのアバンディア、サノフィのアコンプリア、大きなニュースでしたので、 大変興味深いものでした。  FDAは安全性問題に関してナーバスになっていくのでしょうか。 今後とも速報性に優れたニュース、レポートを期待しております。

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「【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想」

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今回は、1ページ目に見出しが掲載されていたので、レポートの内容を把握してから読み始めることができたのはよかったです。

Vol.1から拝読しておりますが、AVANDIAに関する情報が集約されているので、時系列的に把握するのに役立っていると思います。

今後の配信も期待しております。

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」拝読しました」

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コンパクトに,欧米が捉えられて,読みやすいニュースです.

体重抑制薬への対応に,欧州よりも,結果として米国のほうが慎重でここまで時間がかかっているのは少し奇異に感じます.OTCのAlliの情報とあわせて考えると,認可しないという選択肢も視野に入っているでしょうか.今後の動向の記事にも期待します.

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「「FDA・EMEA・製薬企業 情報」第3号の感想」

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freeということで初めて読んでみました。

FDAやEMEAのHPも目を通しているのですが、やはり日本語の方が頭に入りやすい。また簡潔にまとまっているのもありがたいです。

今後は目次を見て購入を決めるかな、という感じです。

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「感想」

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今週は、FDAでapprove、rejectされた薬剤がたくさんあったので、それらについてのコメントが欲しいなと思っていましたが、あまり言及されていなくて残念でした。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想」

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データがまとまっていて読みやすかったです。Avandiaの時系列順の解説も有難かったです。

Rimonabantの承認について、全委員が否決したのは意外でした。鬱・自殺のオッズ比が2倍というのは、期待される薬効に比して受け入れられないということでしょうか。

犬の抗肥満薬が認可されるのに、欧州系のサノフィだからでしょうか?Public announcementの過剰な謳い文句がFDA嫌われたような気もします。Avandiaの件で、安全性評価に神経を尖らせていたからかもしれないですね。同薬効の化合物の今後の開発・差別化戦略に注目したいです。

ありがとうございました。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想」

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有用な情報をご提供下さいましてありがとうございます。

創刊号より続けて拝読しておりますが,毎回更なる工夫があり,今後も楽しみに思っております。

今号ではこれまで以上に記事の背景や他剤の情報も記載されていたため,その分野に詳しくなくても論点が分かりやすく,非常に有用に感じました。

また,FDAと比較してEMEAの方が情報が入りにくい状況にあるため,今後もEMEA関連の記事に期待しております。

小児用薬開発の分野もホットなところかと思いますので,関連の話題があるとありがたく存じます。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想」

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今回はFreeということで初めて読みましたが、内容が読みやすくまとめられており、良かったです。

Freeでなくても読もうという気になりました。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報Vol.1,No.3読後感想」

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今回もAvandiaの今までの経緯、ICH Q10の状況、RimonabantのFDA諮問委員会の承認勧告否決に関して、簡潔にまとめていただき興味深く読ませていただいた。

じっくりと英文記事を読む時間が無いので、日本語でサマライズされており助かる。取り上げられる領域も興味の範囲と重なっている部分が多いので、今後も購読したいと考えている。

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」の感想」

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1週間の出来事の復習に役立ちました。日々五月雨式に報道される出来事をこうやって、まとめたものがあると頭の整理に役立ちますね。

AVANDIAの安全性の問題は、社会に与える影響も大きく、改めて考えさせられました。薬の安全性は、裁判と違い「推定有罪」です。EBMの原則に基づき、治療に他の選択肢がある以上、医師が使用を躊躇するのは当然でしょう。今となっては、GSKはよほど慎重に対処しなくては、せっかくの製品が懸念を払拭する機会すら得られずに台無しになってしまうことになります。製薬メーカーが自社製品の安全性プロファイルを明確にしていくことにはリスクを伴ないますが、やはり積極的であるべきです。GSKが消極的であったとは言いませんが、後手に回っている印象です。

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「週間 FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想」

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初号の感想にも記載しましたが、FDAには着目していましたが、EMEAについてようやく注意するようになりました。さらにレポートにおいて、AVANIDAやrimonabantなどのように欧米での承認内容やその見解などが分かれていることに大変興味を持ちました。
当局の動向をチェックするツールになりました。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)を読んで」

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AVANDIAが心循環器系に対する副作用を有するか否かという点に関するFDA長官の証言をみると、このようなことを明らかにする事がいかに大変な作業であるかということを強く感じます。

対照との差が僅差であり、かつ、解析の手法や対象となる試験成績などで結果が振れ、最終的にどのような結論になるのか、7月30日の諮問委員会の議論に注目したいと思います。

ところで、このような心臓に対する影響は、チアゾリジン系化合物であるという化学構造とPPARγのリガンドとして振舞うという生理的な作用の両者のうち、いずれがより大きく貢献しているのかということも興味を惹きます。

NovartisのCOX-2阻害剤PREXIGEの関節炎患者血圧への影響に関する記事は、AVANDIAと同様、臨床開発後期から上市後調査における安全性プロファイリングに規制当局と製薬メーカーがいかに多くのリソースを投入しているかということを実感させてくれます。血圧管理の有無によって、結果が異なるという大規模試験TARGETと今回の試験成績は、どのように臨床試験を進めるかという点で極めて示唆的です。

Sanofi-Aventisの抗肥満薬ZIMULTをFDAは認めませんでした。EMEAが認め、FDAが今のところ承認否決という面白い結果になっていますが、これも「ヒトにおける」安全性をどう評価していくか、という古くて新しい問題の範疇に入る事象だと思います。

EMEAの「ICH Q10医薬品品質システム」ガイドライン案の記事も考慮すると、探索、開発、申請、販売、生産、など多くの重要なステップを包含する「製薬」というシステムの全てを持つ「製薬メーカー」は、これまでにない「構造的リスク」を抱え込む可能性が高くなったと思われます(もちろん、リターンも大きいですが)。大手製薬メーカーや、創薬ベンチャー、CRO、CMOなどの最近の動きを知る事の重要性は、経営戦略策定とその実行において、ますます、高くなってきたと痛感しています。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)」

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US/FDA FDA長官、米下院 監視・政府改革委員会でAVANDIAの安全性の現状について証言は非常に興味深かった。Biotodayでは当初からメディアの過剰な反応に警鐘を鳴らすコメントがあったが、今回の経時的な証言はなおさらにそれを感じた。メディアは冷静に対応する必要があるし、監督官庁もそうあるべきと思う。タミフルの副作用に対する日本のメディアの扱いとの類似点を感じたのは自分だけであろうか?

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想」

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総括的にまとめられていて、とても参考になりました。
今後も、このレポートを楽しみにしています。

今回はfreeでしたが、freeでなくても、参考にしたいと思います。

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」の感想」

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トップページに目次が加えられたので、時間のないときでも気になるところだけ先に読むことができて便利になったと思います。

これに目を通しておくことで、とりあえず大まかな業界の流れや最新動向がつかめるので、活用させていただきます。

今後も楽しみにしています。

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」の感想」

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今号も多くの情報がコンパクトにまとまっており,手軽に情報を得られて便利だと感じました.

欲を言えば,例えばrimonabantの承認について欧米の見解が分かれた理由について,軽くコメントされていますが,もうすこし突っ込んだ分析(筆者の方の見解)を書いていただけると非常に参考になるかと思います.

今後ともよろしくお願いいたします.

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」の感想」

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Biotodayの記事にて、海外承認薬の動向についてもう少し詳細を知りたいなと言う時に、本誌を確認することでその情報を得ることができ、便利だと思います。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想です」

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初めて拝見しましたが、海外当局の動向が大まかに要約された形で知ることができ便利だと思います。

ただ、当局の発表から考えられる今後の動向・影響について、筆者の考えをもっと反映しても良いのではないかと思いました。

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「週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.3」の感想」

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一つのトピックについて、時系列的に大まかな動向がまとめられているので、手短に情報を得るには役立つと思います。ただ、もう少し時間に余裕があれば、通常のBio Todayの情報からも芋づる的に調べられるものと同じような情報なので、何らかの差別化が必要だと思います。もっと規制当局の動向や考え方などを紹介するレポートが含まれているといいと思います。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.3)の感想です。」

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欧米の医薬品業界でどのようなことが注目されているのかを確認する意味で勉強になります。特に自分の専門分野以外の情報を日本語でタイムリーに読めるのは助かります。

以上、簡単ですが感想です。

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「「FDA・EMEA・製薬企業 情報」の第3号を読んでから。」

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欧米での薬剤開発動向の把握に関するアイデア、ヒントとして自社でフィードバックしていくといった形で利用できそうです。

では、今後ともよろしくお願いいたします。

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2007-06-20 - 2007年6月11〜6月17日までの製薬業界、FDA、EMEAの主要な動きをまとめています。
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