コメント一覧
- Rocheの年2回皮下注射Ocrevusが多発性硬化症の再発や脳病変をほぼ完封
- ・ Ocrevus静注が承認済みである旨追記しました。
- 血流の妨げはないが危うい冠動脈硬化巣の経皮冠動脈インターベンションが有効
- ・ 誤記を訂正しました（再度の血行再建→血行再建）
- 抗生物質で心不全を治療できるかもしれない
- ・ 誤記を訂正しました（心臓発作に、、、→心臓発作後に、、、）
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「バイオ・トゥデイ」
NTT出版 | 1600円
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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報（Vol.1 No.3）」へのコメント
遅くなりすみません。感想です。
AVANDIAについて
結論の落としどころが気になります。仮に「シロ」となっても売上の回復は難しいでしょうが、新薬の安全性基準に与える影響など様々な波及効果があるのでしょうね？
PREXIGEについて
「関節炎患者40％は高血圧」とは知りませんでした。炎症という観点から、動脈硬化症とはより高い相関になるのでしょうか？既存薬に対する差別化ポイントとして、重要と思いました。
Rimonabant
この薬もそうですが、欧米ジャイアントの、根本的な欠点を持つ薬を延々と引っ張る姿勢、体力、は私たちの想像を超えています。FDAは最終的に認可するのでしょうか？
日々のBioTodayのレポートを補完する形で、このようなレポートは参考になります。私のなれの問題もありますが、もう少し日本語がこなれるとすっと頭に入る気がしました。
読みやすくまとまっていたので，断片的に蓄積された情報を整理できました．
自分でこのようにまとめられたら･･･
とは思うのですが，なかなかできないでいるため，大変参考になりました．
個別記事としてNovartisのCOX-2阻害剤の記事を興味深く拝見しました。
簡潔にまとめられており、参考になりました。
同系統のpioglitazoneも浮腫の発現が多いとして要注意の薬剤ですので、今後さらにこの面での情報が開示されることを期待します。
またSanofi-AventisのrimonabantのFDA諮問委員会の否決の内容など示唆に富むと思いました。今後ともよろしくお願いします。
分野内の情報はもちろんのこと、普段あまりなじみのない分野外の最新情報まで把握できたという意味で参考になりました。
今後もこうした内容について定期的に発信して頂くことを希望します。
欧米の規制当局の情報は注目しているつもりでも見落としがあります。定期的に日本語で提供していただけるのは，助かります。
ただ，日々のBioTodayの情報はかなり充実していると思いますので，別商品として継続するには，更なるBioTodayとの差別化が必要になると思います。
やはり日本語という事で特に分野外の部分は分かり易さが違います。内容も簡潔で、さっと読んで最新の情報が得られると言う点がいいと思います。
他の方も述べられていたと思いますが、これだけの出来であれば毎回購入するスタイルではなく、年間購読の方が毎回悩まずに済みますし手続きも楽でいいと思います。タイトルであまり興味が湧かなくとも、読んでみて得る物は有ると思いますので。
Vol.1から拝読しておりますが、AVANDIAに関する情報が集約されているので、時系列的に把握するのに役立っていると思います。
今後の配信も期待しております。
体重抑制薬への対応に，欧州よりも，結果として米国のほうが慎重でここまで時間がかかっているのは少し奇異に感じます．OTCのAlliの情報とあわせて考えると，認可しないという選択肢も視野に入っているでしょうか．今後の動向の記事にも期待します．
FDAやEMEAのHPも目を通しているのですが、やはり日本語の方が頭に入りやすい。また簡潔にまとまっているのもありがたいです。
今後は目次を見て購入を決めるかな、という感じです。
Rimonabantの承認について、全委員が否決したのは意外でした。鬱・自殺のオッズ比が2倍というのは、期待される薬効に比して受け入れられないということでしょうか。
犬の抗肥満薬が認可されるのに、欧州系のサノフィだからでしょうか？Public announcementの過剰な謳い文句がFDA嫌われたような気もします。Avandiaの件で、安全性評価に神経を尖らせていたからかもしれないですね。同薬効の化合物の今後の開発・差別化戦略に注目したいです。
ありがとうございました。
創刊号より続けて拝読しておりますが，毎回更なる工夫があり，今後も楽しみに思っております。
今号ではこれまで以上に記事の背景や他剤の情報も記載されていたため，その分野に詳しくなくても論点が分かりやすく，非常に有用に感じました。
また，FDAと比較してEMEAの方が情報が入りにくい状況にあるため，今後もEMEA関連の記事に期待しております。
小児用薬開発の分野もホットなところかと思いますので，関連の話題があるとありがたく存じます。
Freeでなくても読もうという気になりました。
じっくりと英文記事を読む時間が無いので、日本語でサマライズされており助かる。取り上げられる領域も興味の範囲と重なっている部分が多いので、今後も購読したいと考えている。
AVANDIAの安全性の問題は、社会に与える影響も大きく、改めて考えさせられました。薬の安全性は、裁判と違い「推定有罪」です。EBMの原則に基づき、治療に他の選択肢がある以上、医師が使用を躊躇するのは当然でしょう。今となっては、GSKはよほど慎重に対処しなくては、せっかくの製品が懸念を払拭する機会すら得られずに台無しになってしまうことになります。製薬メーカーが自社製品の安全性プロファイルを明確にしていくことにはリスクを伴ないますが、やはり積極的であるべきです。GSKが消極的であったとは言いませんが、後手に回っている印象です。
当局の動向をチェックするツールになりました。
対照との差が僅差であり、かつ、解析の手法や対象となる試験成績などで結果が振れ、最終的にどのような結論になるのか、7月30日の諮問委員会の議論に注目したいと思います。
ところで、このような心臓に対する影響は、チアゾリジン系化合物であるという化学構造とPPARγのリガンドとして振舞うという生理的な作用の両者のうち、いずれがより大きく貢献しているのかということも興味を惹きます。
NovartisのCOX-2阻害剤PREXIGEの関節炎患者血圧への影響に関する記事は、AVANDIAと同様、臨床開発後期から上市後調査における安全性プロファイリングに規制当局と製薬メーカーがいかに多くのリソースを投入しているかということを実感させてくれます。血圧管理の有無によって、結果が異なるという大規模試験TARGETと今回の試験成績は、どのように臨床試験を進めるかという点で極めて示唆的です。
Sanofi-Aventisの抗肥満薬ZIMULTをFDAは認めませんでした。EMEAが認め、FDAが今のところ承認否決という面白い結果になっていますが、これも「ヒトにおける」安全性をどう評価していくか、という古くて新しい問題の範疇に入る事象だと思います。
EMEAの「ICH Q10医薬品品質システム」ガイドライン案の記事も考慮すると、探索、開発、申請、販売、生産、など多くの重要なステップを包含する「製薬」というシステムの全てを持つ「製薬メーカー」は、これまでにない「構造的リスク」を抱え込む可能性が高くなったと思われます（もちろん、リターンも大きいですが）。大手製薬メーカーや、創薬ベンチャー、CRO、CMOなどの最近の動きを知る事の重要性は、経営戦略策定とその実行において、ますます、高くなってきたと痛感しています。
今後も、このレポートを楽しみにしています。
今回はfreeでしたが、freeでなくても、参考にしたいと思います。
これに目を通しておくことで、とりあえず大まかな業界の流れや最新動向がつかめるので、活用させていただきます。
今後も楽しみにしています。
欲を言えば，例えばrimonabantの承認について欧米の見解が分かれた理由について，軽くコメントされていますが，もうすこし突っ込んだ分析（筆者の方の見解）を書いていただけると非常に参考になるかと思います．
今後ともよろしくお願いいたします．
ただ、当局の発表から考えられる今後の動向・影響について、筆者の考えをもっと反映しても良いのではないかと思いました。
以上、簡単ですが感想です。
では、今後ともよろしくお願いいたします。
【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報（Vol.1 No.3）