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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「Elan CorpとBiogen Idec社 クローン病へのTYSABRI (natalizumab) の使用承認がヨーロッパの諮問委員会に支持されなかった」へのコメント
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関節リウマチに対する生物製剤の効果のようにプラセボと顕著な差が出れば承認となるのかという印象も持ちました。残る手立ては他の承認されている生物製剤(TNF阻害薬)より効果が優れているとかTNF阻害薬不応例に対して効果があるというデータを出さないと承認は厳しいのでしょうか。多発性硬化症(MS)での再承認?とは条件が違うということもいえるのでしょうか。
以上
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Elan CorpとBiogen Idec社 クローン病へのTYSABRI (natalizumab) の使用承認がヨーロッパの諮問委員会に支持されなかった