Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
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[記事]オーストラリアの規制当局がNovartis社の鎮痛剤・Prexigeの使用を禁止」へのコメント

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「NSAID、COX-2阻害鎮痛剤と肝障害」

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このPrexigeの記事を読んですぐに思い浮かべるのはVioxxのことではないでしょうか。今回のPrexigeは肝障害とその副作用は異なりますが、重大性に関しては似たようなものでしょう。

これら一連の鎮痛剤の肝障害は周知のことでNovartisは過去にRengasilで似たような経験をしています。おそらくPrexigeの添付文書にも肝機能障害のことは記載があって、定期的な検査が求められてあったのかもしれませんが、実際の医療の現場でそれらが守られていなければ、今回のような結果になり、場合によってはその新薬の運命も大きく影響されることをこの記事は物語っているのではないでしょうか。

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2007-08-14 - 重篤な肝障害の副作用報告を受けて、オーストラリアの規制当局・Therapeutic Goods Administration (TGA) はノバルティス(Novartis)社のCOX-2阻害鎮痛剤・Prexige(Lumiracoxib、ルミラコキシブ)の使用を禁止しました。
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