Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
コメント一覧

[記事]FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.15)」へのコメント

  • このページの後半に、上記トピックの本文を掲載しています。
  • 投稿者名をクリックすると、その方が今までに投稿されたコメントを一覧表示します。

新しくコメントする

「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.15) を読んで」

コメントする

FDA・EMEA・製薬企業情報は一つのテーマを1ページに見事に凝縮して解説するところに真骨頂があると思います。

今回は、その原則(?)を破って、2ページに渡って「ヒト・組み換えerythropoietin のバイオシミラー医薬品に関わるガイドラインの紹介」を纏められました。

EMEAのバイオシミラーガイドラインの内容がそれだけ幅広く深いことを意味していると思います。

利害関係の複雑な多くの国と民族の代表の集合体のEMEAがこれだけのガイドラインを時間をかけて作り上げたことは誠に敬服に値するものと考えます。

対して、日本の現状は如何でしょうか。未だにバイオシミラーガイドラインが公開されず、一方でそれを見越した治験が行われているとの報道まであります。衆知を集めガイドラインを作り上げ、公開した後に公平な条件で開発が進められるのが本筋ではないでしょうか。いまだに裁量行政が横行するようでは諸外国に置いて行かれることになると思います。

コメントする

2007-09-11 - 先週1週間のFDA・EMEA・製薬企業の主なニュースを参考資料を交えつつまとめています。
会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。

My Book

バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。