大うつ病患者へのNeurocrine社のAMPA受容体増強薬のPh2試験で有意効果あり
 ・ タイトルの誤記を訂正しました(Ph1試験→Ph2試験)。
先立つ治療を少なくとも1回経ている骨髄腫へのJ&JのCarvykti使用を欧州も承認
 ・ BMSのBCMA標的CAR-T・Abecmaの欧州での承認について短く追記しました。
デングウイルスやジカウイルスを阻止する細菌をヒトスジシマカの腸から同定
 ・ 関連ニュースを追加しました。
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[記事]FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.20)〜FDA、“抗菌剤の申請用試験に非劣勢試験の利用”に関する企業向けガイダンス案を公開(全5トピック)」へのコメント

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「非劣勢の基準?」

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ちょうど最近、非劣勢試験の示し方についてその基準値をどのように設定するか疑問を持ったところでしたので、今回のレポートは興味深く拝見しました。

レポートに「対照薬の効果と非劣勢試験の限界値の設定が科学的に適切で、正当性を主張できるかどうか再評価を行うこと」と書かれていましたが、同時に「科学が進歩して以前に実施したFDAの評価が現在通用しない可能性もある」とも書かれていました。だとするならば、何をもって科学的妥当性を主張するというのでしょうか?

優越性試験で差を出すのが難しいようなときに非劣勢試験が行われると思うのですが、ほぼ同じような作用メカニズムの薬剤を比較するに当たって、どのくらいの違いがあれば差がありとするかは、考え方次第で大きく異なるように思います。

非劣勢試験は、基準値次第で非劣勢は示せてしまいますから、妥当とおもわれるような基準を示せない場合、優越性試験へという流れになると、事実上、不必要な薬剤は認めないと言っているようにも感じます。

こんな難しい問題に、誰もが納得するような解決はないようにも思います。そりゃ、4年くらいはかかってしまうかもしれないと思う反面、いくらなんでも4年は、企業側にとってあまりに大きな損失だと感じました。

情報元のpdf文書にはまだ目を通していませんので、もしかしたらかかれているのかもしれませんが、科学的に妥当な非劣勢の基準ってなんだろう?と不思議でたまりません。

P.S.

FDA・EMEA・製薬企業情報は、膨大な情報をコンパクトにまとめながら定期発行が続いており、いつも感心して拝見しています。忙しさに負けてコメントできずにおわることが続きましたが、今後も期待しております。

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