腸微生物代謝物インドール減少がマイクロRNA・miR-181を増やして肥満を助長
 ・ タイトルも本文に倣って「インドール→インドール減少に訂正しました。
Erytech アスパラギナーゼ封入赤血球薬の急性骨髄性白血病Ph2b試験失敗
 ・ タイトルのタイプミスを訂正しました(アスパラギナー→アスパラギナーゼ)
プレガバリンと自殺行為やその他被害に陥りやすいことが関連
 ・ 関連ニュースを追加しました。
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[記事]FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.25)〜FDA、諮問委員会の運営改善に向け、諮問委員と局内職員用にガイドライン案を発行(他6トピック)」へのコメント

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「感想」

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特に Avastin の情報を興味深く拝見しました。

短い文章で全体像を俯瞰できる点で、本ニュースには高い価値があると感じています。

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「毎回楽しく拝見してます。」

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AVASTINの記事ですが、1ページで内容もしっかりまとまっており非常にわかりやすく感じました。

分子標的薬治療は特に癌領域において、今後も精力的に研究がなされ、上市される品目数も増えていくでしょうね。しかしながら、これらの製剤はやはり高額ですね。研究開発費等諸々のコストが大きいので、特許切れまでにペイしなければならないことを考えると仕方ないのでしょうが。。。

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「FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.25)の感想」

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毎号大変興味深く拝見しております。
記事の末尾にある「参考」により,背景を確認することができ,とても勉強になります。
欲を言えば,全ての記事に「参考」がつくとより理解しやすくなります。
今号では,市販後安全性対策の強化を目指している米国の動向や,欧州における中央審査方式の義務化対象治療域等,当局の活発な動きが印象に残りました。
今後も楽しみにしております。

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「AVASTINの記事から思った日本の抗体医薬」

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日本では、切除不能な進行・再発の大腸がん(結腸・直腸がん)に対する適応で承認を受けていたAVASTINの薬価が07年4月に次のように決まった。100mg/4mL製剤で5万291円、400mg/16mL製剤が19万1299円。

投与量は、体重1kgあたり5mgか10mgで、2週間間隔以上で投与する。体重を60kgとすると300mg必要で、1カ月に2回投与した場合、100mg製剤で計算すると、1カ月約30万円(薬価ベース)となる。

医療費の自己負担額が高額になった場合、高額療養費などの制度により、患者自身の自己負担額は軽減されるはずだと思う。しかし、日本の国家政策として医療費抑制しか頭にないため、抗体医薬が多数上市された場合のことを考えると今の政策では成り立たなくなることが容易に予測できる。日本において抗体医薬の恩恵を受けるためには、さまざまな制度(1例、混合診療)を改正しなければならないと考える。高額療養費を支払える裕福な人であれば、米国に行って治療を受けることができますが、それで良いのでしょうか?

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「FDA/EMEA製薬企業情報Vol1No.25」

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Pink Sheetを購読していますが、英文を読み込む時間が無く、見出しの流し読みとなっていました。日本語でコンパクトに纏まっているニュースレターはありがたいです。中身とは関係ないですが、目次がコンパクトでわかりやすいのも便利です。

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「行政当局の姿勢」

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EMEAについての情報を興味深く読みました。
審査期間が定められている、しかも120日という短期間に驚きです。
また、条件付き販売承認というシステムも興味深いですね。
こちらはFDAのHDEを模したものでしょうか。
当局というかEU諸国の創薬・産業振興にかける意気込みを見せ付けられた思いです。

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「助かってます」

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コンパクトでとても読みやすく、内容もしっかりとまとめられてある資料なので助かります。不慣れな分野の情報収集のためにも今後、引き続き利用させて頂きます。

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「情報&分析」

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先の方のコメントと重なってしまうかもしれませんが、情報に加え、そこから読み取れるものを分析として添えて頂けるとありがたいです。私は他業界からの転職組なのでわからないものはとことんわからない(情報だけ見ても、それがどんなインパクトを持つか、がわからない)ことが多々ありますので、分析を加えて頂けると理解の大きな助けになります。

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「Avandia」

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アバンディアの心筋梗塞ブラックラベルの件、武田がネガティブ・キャンペーンを即座に開始したというニュースを見て、日米の風土の違いを感じました。PPAR全体の評価にどのような影響があるのか興味深く、これからもタイムリーなニュース配信をお願いします

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「記事について」

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いつも大変正確な抄読資料として拝見しております。敢えてコメントさせていただきますと、正確さ以外にある程度は恣意的な意見や背景に関連する事柄を加味して記述いただきますと問題点や本質が見えてくるのではないかと思います。

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