Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
コメント一覧

[記事]バクスター社のヘパリンが製造されている中国の工場をFDAは一度も査察していなかった」へのコメント

  • このページの後半に、上記トピックの本文を掲載しています。
  • 投稿者名をクリックすると、その方が今までに投稿されたコメントを一覧表示します。

新しくコメントする

「海外拠点の査察までできない」

コメントする

 この事件が報道される少し前、議会の小委員会でFDAには海外拠点を査察する人員、予算が無く、無防備状態であると問題にされていたところであった。

コメントする

「中国製品の件」

コメントする

 海外ニュースでは錠剤でも問題が起きていたようでしたが、このようなことが多発すると、食品も含めて中国の規制当局の審査・査察などが甘いのではないでしょうか。日本以上に個人的なお付き合いが大事という社会ではないかということを聞いたことがありますが、その辺の事情も背景にあるのでしょうか。

以上

コメントする

2008-02-14 - Reutersによると、死者4人を含む重篤なアレルギー反応や血圧低下の報告を受けて抗凝固薬・ヘパリンのマルチドーズバイアルの製造一時中止をBaxter社が発表した翌日、Baxter(バクスター)社のヘパリンが製造されている中国の工場を一度も査察していなかったとアメリカFDAが告白しました。
会員様ログイン
メール会員(無料)募集中

メール会員登録(無料)をされますと、BioTodayに登録された記事を毎日メールでお知らせします。また、メール会員登録されますと、毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

メール配信を希望される方は、以下の欄にメールアドレスを入力下さい。

◇メール会員登録までの流れ

  1. メールアドレスを入力
  2. 入力したメールアドレスに自動生成されたパスワードが届けられる

後は、自動生成されたパスワードと登録したメールアドレスでログインすると毎週月曜からの一週間あたり2つの記事の全文閲覧が可能になります。

質問検索
BioToday 非会員の方へ

質問を投稿して頂くには、メール会員登録が必要です。

会員登録がお済みの方へ

質問を投稿して頂くには、ログインが必要です。
下記のリンクからログインしてください。

My Book

バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。