FDAのコメントを正確に記載すると以下の様になります。

Patients taking Cimzia are at increased risk for serious adverse effects, including serious infections that can lead to hospitalization or death. Because Cimzia affects the immune system, it can lower the body's ability to fight infections, such as tuberculosis and other opportunistic infections. Cimzia is a blocker of TNF (tumor necrosis factor) and may cause lymphomas (a form of cancer) and other malignancies. Although an increased risk of tumors was not seen in studies of Cimzia, the modest size and relatively short duration of the controlled studies prevents any firm conclusion. Post-marketing studies and clinical trials will be required to obtain long-term safety data.

これは、TNF抗体製剤はすべからく免疫力低下を招くので、結核や日和見感染に注意する必要があるのと、他のTNF抗体製剤によってLymphomaの発生が報告されていることから、同様のTNF抗体製剤であるCimziaも長期の投与において注意深く観察する必要があるというものであろうかと解釈されます。日本で発売されているTNF抗体製剤も同様な意味で、発売後の観察期間が設けられています。TNF抗体製剤全般のリスクであると理解すべきでしょう。

　海外ニュースでもシムジアのＣＤ承認はＥＵではまず無理ではないかという記事がありましたが、その理由に副作用を懸念しているとのことでした。

以前よりはより具体的に有害事象の点が提示されたと感じました。このような指摘からするとこのままの現状ではＥＵでは承認はやはり無理と言えるのでしょうか。

また、今後関節リウマチ領域で承認されたとしても同じように宿題事項が付くのではないかとも思いました。

以上