Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。
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[記事]J&J社の乾癬治療薬候補の承認をFDA諮問委員会が満場一致で支持」へのコメント

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「ウステキヌマブ/乾癬/承認勧告」

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 回答頂き有難う御座いました。ダウジョーンズのニュースではやはり腫瘍リスクについては懸念する意見があったようです。長期データの必要性もあるとのことでした。最近はFDAでの安全性に対しては厳しくチェックしている印象です。エンブレルの小児乾癬でもFDAはクレームを付けているようです。

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「ウステキヌマブ」

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 承認を満場一致で推奨したとのことですが、腫瘍リスク上昇の可能性は全く話題にもならなかったのでしょうか。担当官或いは部門が異なることが背景にあるのでしょうか。

【清宮のコメント】今回の承認支持に関するCentocor社のプレスリリースがでていましたので、記事のニュースリンクに追加しました。そのプレスリリースでも腫瘍リスクについては説明はありませんでした。

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2008-06-18 - 2008年6月17日、アメリカFDAの諮問委員会は、成人の中等度〜重度の乾癬の治療薬としてのJohnson & Johnson(ジョンソン・エンド・ジョンソン)社の抗IL-12/23抗体・ustekinumab (ウステキヌマブ、CNTO 1275) の承認を満場一致で推奨しました。
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