Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。
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[記事]安定性検査不適合でGenzymeが拒絶反応治療薬Thymoglobulinを回収」へのコメント

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「安定性欠陥によりGenzyme社が拒絶反応治療薬Thymoglobulinを回収」

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「安定性欠陥により・・・」というと何らかの病態を指すように誤解しかねませんから、「安定性試験結果の不適により・・・」と和訳された方が適切と思います。米国承認品目では商用品の年次安定性試験を1ロット以上で行うことが義務となっています。今回の試験結果の不適合は、failed a periodic stability test for the molecular size distribution test/a stability failure prior to end of shelf life for aggregationということから、(加速安定性・長期保存安定性)試験の途中で、規格項目である凝集体の量が規格を逸脱したことが推察されます。この場合、当該年次に製造した全ロットの未使用品の回収が為されることが多いようです。

【清宮のコメント】ありがとうございます。安定性試験の不適合という表現に訂正したいと思います。

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2012-08-29 - 安定性検査で不合格品が認められたことや有効期限前の安定性低下リスクにより、Sanofi(サノフィ)子会社Genzyme社が腎臓移植拒絶反応治療薬Thymoglobulin(サイモグロブリン)9ロットを自主回収しています。
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