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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「大日本住友のCOPD治療LAMA噴霧製品が米国FDA承認を逃す」へのコメント
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【清宮】いつもコメントありがとうございます。私も改めて意味を把握することができました。ありがとうございました。今後ともよろしくお願いします。
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【清宮】コメントありがとうございます。Complete Response Lettersは”we cannot approve a drug application in its present form”の場合に発行されるものでそのように表現しました。以下などが参考になれば幸いです。
The Meaning of the FDA's “Complete Response” Letters
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4106573/
What Is a FDA Complete Response Letter?
https://www.fool.com/knowledge-center/what-is-a-fda-complete-response-letter.aspx
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大日本住友のCOPD治療LAMA噴霧製品が米国FDA承認を逃す