Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。

治験薬ラベル表示事項について[投稿日]2011-06-07

海外では開発初期の品目の事例の場合、有効期限を必ずしも表記する必要性はなく、安定性試験の継続進行を評価することで、治験薬の品質を保証していくといった立場をとる場合もあります。

日本国内治験では、現時点で治験延長や有効期間を暫定的に表示するよりは、表記しないほうが適切なような気もします。ただ、治験施設からは問合せがあるでしょう。

有効期限表示の必要性について、省令における「5) 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるもの」について、その内容の解釈をご教授して頂けませんでしょうか。
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