Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。

ヒドロキシクロロキンのLancet掲載COVID-19試験の懸念を専門家120人超が表明

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2020-05-29 | コメント

抗マラリア薬ヒドロキシクロロキン(hydroxychloroquine)で新型コロナウイルス感染(COVID-19)患者がより死んでいるとした先週金曜日発表のLancet掲載観察試験の懸念を問い、同剤の扱いは無作為化試験のデータに基づく必要があるとの研究者や医療専門家120人以上連名の手紙が同試験の著者Mandeep Mehra氏等やLancet編集者Richard Horton氏に送られました。

Lancet氏掲載試験の著者らは機械学習や統計の標準的な手法を守っておらず、そもそもデータやプログラムを公表していません。

倫理レビューがなされておらず、データを提供した国や病院の説明が不足しています。データ提供への謝辞もありません。

既に他でも指摘されている通りオーストラリアでの死亡数の矛盾があります。デーベースを管理したSurgisphere社はアジアの病院の分類の間違いが原因と言っており、そうであるならデータベース全体のエラーチェックが必要です。

アフリカのデータも変です。同大陸のCOVID-19患者全ての25%近くと死亡全ての40%がSurgisphere提携病院で生じたとされていますがどちらの数字もデータ収集もありえないと通知には記されています。

ヒドロキシクロロキンの1日あたり投与量の平均は米国FDA推奨用量を100 mg上回っています。それなのにデータの66%は北米の病院由来となっています。

試験報告の出版受理に至るまでの査読の内容をLancet誌が公表することも連名の専門家は求めています。

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