Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。

ファイザー社の抗生物質・リネゾリドの死亡率上昇に関してアメリカFDAが注意を促した

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2007-03-20 | コメント

カテーテルに関連した血流感染症を有する重症疾患患者を対象にした非盲検無作為化比較試験で、ファイザー(Pfizer)社の抗生物質・Zyvox (linezolid、リネゾリド) はバンコマイシン(vancomycin)、オキサシリン(oxacillin)、ジクロキサシリン(dicloxacillin)に比べて死亡率が高いという結果が得られました。この結果を受けて、アメリカFDAは注意を促しています。

試験の結果から、グラム陽性菌感染の患者では、リネゾリドとその他の抗生物質で死亡率に差はありませんでした。

一方、グラム陰性菌のみに感染している患者、グラム陰性とグラム陽性菌の両方に感染している患者、試験参加時に感染が認められなかった患者では、リネゾリドで死亡リスクの上昇が認められました。

リネゾリドは、カテーテルに関連した血流感染の治療薬やグラム陰性バクテリアによって引き起こされる感染症の治療薬としては承認されていません。

もしグラム陰性菌の感染が認められた場合または疑われた場合にはすぐに適切な治療を開始すべきとFDAは言っています。

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