Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。
化学放射線療法とMerck & CoのKeytrudaによる子宮頸癌初治療が生存改善達成
 ・ 誤記を訂正しました(陰性か陰性か→陽性か陰性の)
Novartisの発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Fabhaltaを米国が承認
 ・ 誤解訂正。Fabhalta投与患者”殆ど”がヘモグロビン濃度2 g/dL以上の上昇を達成した旨に修正しました。

代償性肝硬変の脂肪肝患者へのIntercept社のオベチコール酸のPh3失敗

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2022-10-01 | コメント

非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)のせいで代償性肝硬変の患者へのIntercept Pharmaceuticals社のファルネソイドX受容体(FXR)活性化薬obeticholic acid(OCA、オベチコール酸)の第3相試験(REVERSE)主要転帰がプラセボと有意差がつきませんでした。

919人が参加した同試験の主要転帰はNASH悪化なしでの線維症1ステージ以上改善であり、OCA投与群でのその患者割合はせいぜい12%ほどで、プラセボ群の10%と有意差がつきませんでした。

Intercept社は別の第3相試験REGENERATEの結果を拠り所にしてNASH患者の肝臓線維症への同剤使用を米国FDAに今年中に承認申請する予定です。

OCAは原発性胆汁性胆管炎の治療薬として米国FDAに承認されています。その商品名はOcalivaです。

Ocalivaの作用であるFXR活性化はコレステロールから胆汁酸が作られるのを抑制して肝細胞の胆汁酸を減らします。また、肝細胞からの胆汁酸排出を促します。それらの作用は胆汁分泌を促しつつ胆汁酸循環を抑え、肝臓が胆汁酸にまみれるのを減らします。

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