FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.15)
- 2007-09-11 - 先週1週間のFDA・EMEA・製薬企業の主なニュースを参考資料を交えつつまとめています。 (12 段落, 558 文字)
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今回は、その原則(?)を破って、2ページに渡って「ヒト・組み換えerythropoietin のバイオシミラー医薬品に関わるガイドラインの紹介」を纏められました。
EMEAのバイオシミラーガイドラインの内容がそれだけ幅広く深いことを意味していると思います。
利害関係の複雑な多くの国と民族の代表の集合体のEMEAがこれだけのガイドラインを時間をかけて作り上げたことは誠に敬服に値するものと考えます。
対して、日本の現状は如何でしょうか。未だにバイオシミラーガイドラインが公開されず、一方でそれを見越した治験が行われているとの報道まであります。衆知を集めガイドラインを作り上げ、公開した後に公平な条件で開発が進められるのが本筋ではないでしょうか。いまだに裁量行政が横行するようでは諸外国に置いて行かれることになると思います。