Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。

第一三共 FDA製造基準に到達するようにRanbaxy社を支援する

  • 2013-12-20 - インドの経済情報サイトによると、Ranbaxy社がアメリカFDA(米国食品医薬品局)の製造基準に達するように第一三共は技術的な支援を提供していく予定です。 (3 段落, 210 文字)
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  • 2014-11-19 後発品承認の撤回に関してRanbaxy社がFDAを訴えた/Reuters
  • 2014-11-07 AstraとRocheの薬剤のRanbaxy社後発品承認をFDAが取り消した
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2013-12-29 | 投稿者 : stoneroundさん
は&そさん、明快なご回答有難うございました。 製造販売指針に基づいて厚労省や都道府県の薬務課などが規制している…ということですね。

大変勉強になりました。当然知っていなければならないことでしたが、薬を世に送り出す皆様のご苦労の一端が判りました。

今後とも御指導の程よろしくお願い申し上げます。
2013-12-27 | 投稿者 : は&そさん
本記事にあるRanbaxy社は米国で販売するための医薬品を製造していますのでFDAの品質基準を満たす必要がありますが、日本のメーカーが日本国内で販売するためには日本国内の製造販売指針に沿ったクオリティを要求される一方、FDAの基準を満たす必要はありません。

ただし、昨今は米国、欧州などへの進出も見据え、基本的にはどの地域の基準も満たすことができるように対応しているメーカーが多いと思います。

もちろん、日本にも製造販売指針という医薬品製造販売に関する指針が定められており、メーカーは準拠する必要があります。
2013-12-23 | 投稿者 : stoneroundさん
無知でお恥ずかしいのですが…

日本のメーカーはFDAの基準を満たしているのでしょうか?

我が国の厚生労働省には「製造基準」なるものが存在するのでしょうか?

調べてみたくなりました。
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