Applied社のガラクトース血症薬のPh3失敗〜しかし承認申請を目指す
 ・ Ph3試験の名称の誤解を訂正しました(AT-007→ACTION-Galactosemia Kids)
Aldeyra社の嫌な予感通り米国FDAがドライアイ薬reproxalapを承認せず
 ・ 誤記を訂正しました(来月注→来月中)
Gamida Cell社の血液癌治療臍帯血製品Omidubicelを米国FDAが承認
 ・ 抜けていた製品名Omisirgeを追記しました。

Pfizerの3代目ALK阻害剤Lorbrena肺癌初治療が初代crizotinibに勝ったPh3論文報告

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2020-11-23 | コメント

Pfizerの第3世代ALKチロシンキナーゼ阻害剤LORBRENA(ローブレナ;Lorlatinib、ロルラチニブ)によるALK発現局所進行/転移性非小細胞肺癌(NSCLC)初治療の12か月間無増悪生存(PFS)率が初代ALK阻害剤crizotinib(クリゾチニブ)を2倍上回った第3相試験(CROWN)結果が論文になりました。

9月の欧州学会ESMO20で既に発表されている通り1年間のPFS率はLORBRENA群では78%、crizotinib群では39%でした(P<0.001)。

試験は続いていて後に全生存(OS)の比較結果が確定します。今回の解析時点での死亡率はLORBRENA群では15%、crizotinib群では19%であり、有意差はついていません。

LORBRENAはcrizotinibと別のALK阻害剤治療の甲斐なく進展したNSCLCへの使用が米国FDAに既に承認されています。

今回論文発表されたCROWN試験の用途を米国FDAは迅速審査します。

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