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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「第一三共 FDA製造基準に到達するようにRanbaxy社を支援する」へのコメント
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大変勉強になりました。当然知っていなければならないことでしたが、薬を世に送り出す皆様のご苦労の一端が判りました。
今後とも御指導の程よろしくお願い申し上げます。
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ただし、昨今は米国、欧州などへの進出も見据え、基本的にはどの地域の基準も満たすことができるように対応しているメーカーが多いと思います。
もちろん、日本にも製造販売指針という医薬品製造販売に関する指針が定められており、メーカーは準拠する必要があります。
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日本のメーカーはFDAの基準を満たしているのでしょうか?
我が国の厚生労働省には「製造基準」なるものが存在するのでしょうか?
調べてみたくなりました。
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第一三共 FDA製造基準に到達するようにRanbaxy社を支援する