UCB社 クローン病を対象にしたCIMZIAの追加臨床試験を実施する予定
Free!2007年3月23日、UCB Groupは、中等度〜重度のクローン病患者においてCIMZIA (certolizumab pegol) は臨床緩解を誘導することを確認するための短期臨床試験を新たに実施すると発表しました。
UCB社は、アメリカFDAと相談して臨床試験のデザインを完成させる予定です。
クローン病治療薬としてのCIMZIAの承認申請に対して、追加情報とデータの説明を要請するレターをアメリカFDAは昨年12月にUCB社に送りました。このレターに応えてUCB社はアメリカFDAとミーティングを今月実施しました。このミーティングの開催に続き、UCB社は追加試験の実施を今回決定しました。
追加試験の結果は2008年後半に得られる見込みです。
UCB社は、4月末までにアメリカFDAのレターに対して完全に回答する予定です。追加試験の結果が得られる前にクローン病の治療薬としてCimziaがアメリカFDAに承認されるかどうかは不明とUCB社は言っています。
またUCB社は、リウマチの治療薬としてCimziaをアメリカFDAに2007年年末までに承認申請することを計画しています。
CIMZIAは、ペグ化抗TNFα抗体です。特に、TNFαに対して高い親和性を有しています。
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