バイアスの可能性が否定できない非盲検試験でディオバンの心血管イベント予防効果が確認された
- 2007-04-28 - 日本で実施された非盲検試験(Jikei Heart Study)の結果、高血圧・冠動脈疾患・心不全患者に対して従来の降圧治療に選択的AT1受容体ブロッカー(ARB)・ディオバン(Diovan;valsartan、バルサルタン)を追加すると主要評価項目(複合心血管イベント)が有意に39%低下するという結果が得られました。しかしこの試験はオープン(非盲検)試験であり、医師のイベント報告にバイアスが生じている可能性が排除できていません。 (3 段落, 465 文字)
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第一日本の医療行政の中でプラセボ二重盲検をこのサイズでできるものでしょうかね。
論文を批判的に読むことは大事だけど、ハナから非盲検だからとバイアスをかけて見ることは本末転倒じゃあないかな。
そういったことはSteassenのような統計屋さんに任して、我々医師は目の前の患者にどう生かせるか考えるべきでは?
EBMでは二重盲検比較試験の結果を重点的に評価しており、そのような意味でも本試験結果が有効に利用されるようには思えないが。
c299123さんが指摘しているように、日本における臨床試験のレベルはこの程度だとを失墜させるためだろうか。
トゥルーエンドポイントである心筋梗塞の発症に関してARB群が有意差が付かないのは他の薬剤の試験を見てもおかしな点である。
このような試験結果がLancetにアクセプトされると、また日本の臨床試験の信憑性が疑われる結果を招くことになるのではないでしょうか。