三つ子の騒音百まで
 ・ 参考文献にPERSPECTIVEを追加しました。
大うつ病患者へのNeurocrine社のAMPA受容体増強薬のPh2試験で有意効果あり
 ・ タイトルの誤記を訂正しました(Ph1試験→Ph2試験)。
先立つ治療を少なくとも1回経ている骨髄腫へのJ&JのCarvykti使用を欧州も承認
 ・ BMSのBCMA標的CAR-T・Abecmaの欧州での承認について短く追記しました。
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[記事]バイアスの可能性が否定できない非盲検試験でディオバンの心血管イベント予防効果が確認された」へのコメント

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「医者は統計屋さんか?」

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非盲検がクローズアップされてますが、この試験ってPROBE法でしょ?イベント報告にバイアスがかかったとしてもエンドポイント委員会が遮蔽で最終判断するんだからいいんじゃないの?

第一日本の医療行政の中でプラセボ二重盲検をこのサイズでできるものでしょうかね。
論文を批判的に読むことは大事だけど、ハナから非盲検だからとバイアスをかけて見ることは本末転倒じゃあないかな。

そういったことはSteassenのような統計屋さんに任して、我々医師は目の前の患者にどう生かせるか考えるべきでは?

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「ランセット誌のピアレビュー自体の信頼性も疑問」

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 臨床試験の品質が問題にされている昨今、しかも主要医学雑誌がピアレビュー制度を誇っている中で、このような論文が掲載された背景はどのようになっているのだろうか。

 EBMでは二重盲検比較試験の結果を重点的に評価しており、そのような意味でも本試験結果が有効に利用されるようには思えないが。

 c299123さんが指摘しているように、日本における臨床試験のレベルはこの程度だとを失墜させるためだろうか。

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「何でLancetにアクセプトされるの?はなはだ疑問」

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身内だけで行った試験であり、しかも処方医が投薬している薬剤を知り得る状況下で、イベントによる入院を主要評価項目にすることは大きなバイアスが入ってると思います。

トゥルーエンドポイントである心筋梗塞の発症に関してARB群が有意差が付かないのは他の薬剤の試験を見てもおかしな点である。

このような試験結果がLancetにアクセプトされると、また日本の臨床試験の信憑性が疑われる結果を招くことになるのではないでしょうか。

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2007-04-28 - 日本で実施された非盲検試験(Jikei Heart Study)の結果、高血圧・冠動脈疾患・心不全患者に対して従来の降圧治療に選択的AT1受容体ブロッカー(ARB)・ディオバン(Diovan;valsartan、バルサルタン)を追加すると主要評価項目(複合心血管イベント)が有意に39%低下するという結果が得られました。しかしこの試験はオープン(非盲検)試験であり、医師のイベント報告にバイアスが生じている可能性が排除できていません。
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