高齢者などへのPfizer/BioNTechのCOVID-19ワクチン追加接種を米国FDAが認可
 ・ FDAからの発表を関連ニュースに追加しました。
先立つ治療経験があるHER2変異肺癌患者の約6割に第一三共のエンハーツが奏効
 ・ タイトルの間違いを訂正しました(HER2陰性→HER2変異)
死亡したCOVID-19患者の約5人に1人が1型IFNを中和する自己抗体を保有
 ・ タイプミスを訂正しました(非感染社→非感染者)

治験薬ラベル表示事項について[投稿日]2011-06-07

海外では開発初期の品目の事例の場合、有効期限を必ずしも表記する必要性はなく、安定性試験の継続進行を評価することで、治験薬の品質を保証していくといった立場をとる場合もあります。

日本国内治験では、現時点で治験延長や有効期間を暫定的に表示するよりは、表記しないほうが適切なような気もします。ただ、治験施設からは問合せがあるでしょう。

有効期限表示の必要性について、省令における「5) 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるもの」について、その内容の解釈をご教授して頂けませんでしょうか。
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