Apellis社の発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)薬Empaveliを米国FDAが承認
 ・ 関連ニュースを追加しました。
昔なじみの抗うつ薬と抗PD-1薬の併用で一層の抗腫瘍効果が期待できる
 ・ MAO-Aと癌増殖や癌抑制の関連に関する記述(最後の2段落)を追加しました。
細胞でなんでも製造するGinkgo社がSPACに乗って25億ドルを手にして上場する
 ・ 記載を訂正しました(SPAC会社・Soaring Eagle Acquisitionに収まってナスダックに上場し→ナスダック上場SPAC会社・Soaring Eagle Acquisitionに収まって上場し)

治験薬ラベル表示事項について[投稿日]2011-06-07

海外では開発初期の品目の事例の場合、有効期限を必ずしも表記する必要性はなく、安定性試験の継続進行を評価することで、治験薬の品質を保証していくといった立場をとる場合もあります。

日本国内治験では、現時点で治験延長や有効期間を暫定的に表示するよりは、表記しないほうが適切なような気もします。ただ、治験施設からは問合せがあるでしょう。

有効期限表示の必要性について、省令における「5) 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるもの」について、その内容の解釈をご教授して頂けませんでしょうか。
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