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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「企業の抗肥満製品開発の指針となるガイドラインをFDAが作成」へのコメント
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良きにつけ悪しきにつけ、FDAは「薬を世の中に出してなんぼ」というスタンスなんですね。現場と話し合って、とりあえずの目安を作り、データを積み上げた上で再度見直す。話を聞いていて「規制側がそんなに積極的でいいのか?」「あまりにも工業生産的な考えになっていないか?」とも思いましたが、こう感じたのも日本的なやり方に慣れすぎてしまってるのかもしれません。
一方ではきっちり市販後データは要求するみたいですし、開発コストが製品のライフサイクルのどの段階に一番かかるかが変わるだけなのかもしれません。そうは簡単にDAが目指すようないい事尽くめ、つまり、企業は早く製品を発売できるし開発コストを削減できる、規制側はペイパーワークを減らせる、患者はいち早く新しい治療を手に入れることができる、ということにはならないんでしょうね。きっと。
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企業の抗肥満製品開発の指針となるガイドラインをFDAが作成