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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。
[記事] 「【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.2)」へのコメント
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トピックが自分の専門領域であれば、言うまでも無く、領域自体の最新動向、他社の最新動向を知る上で非常に有益な情報源となります。第2号では、特に、新規承認についての情報が役立ちました。
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例えば他の疾患を専門としている者が,「ロシクグリタゾンの心血管リスクってどうなの?」と疑問に思ったときとか...
ただ,同じトピックスを毎週リアルタイムに掲載するのではなく,1か月分のトピックスをまとめてあるほうが購買意欲が増します.
第1週は メタボリックシンドローム関連
第2週は 癌
と分かれている方が,ほしい情報だけ入手できるからです.
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今回の情報も興味深く拝読させて頂きました。
私は製薬メーカーで研究開発に携わっていますので、今回のAvandiaの一連の動向には非常に興味を持っております。
今回のような情報集は、我々にとっては、同一の疾患領域で新薬を開発していく上で、既存薬との差別化を明確にするためにどのような点に留意すべきなのか、特に、薬効と副作用の乖離について、アピール出来るような点は何処にあるのかを考慮するうえで有用と考えております。
以上、簡単ではございますが、ご返答いたします。
今後も楽しみにしておりますので、宜しくお願いいたします。
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以下に質問に対する私の答えを記します。
私は、メディシナルケミストですので、現在の仕事に直接役に立つことはありませんが、他社状況・業界の動向を把握する上で大変有用です。
今後もよろしくお願い致します。
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いつも興味深い情報をご提供下さり、ありがとうございます。
週刊 FDA・EMEA・製薬企業 情報「Vol.1, No.2」のご質問の回答をお送りいたします。
私は、医薬品製造販売後調査の受託業務を行っており、依頼される領域は様々ですが、再審査申請用のデータ解析も行うことから、5ページのEMEAの承認勧告否決の理由は、非常に興味があるところです。
私どもが受託する類薬の動向や当局の判断を知る上での情報収集や勉強会のヒントとして役立つと思われます。
また、先にご回答されていた方のコメントにもありましたが、毎週、レポートの内容を想像して、購入するかしないかを考えるのは少々大変かと思いました。
このレポートは週刊発行ですが、ある程度発行回数が増えると特定の領域だけをまとめたものが出来そうですね。
バックナンバーを購入したくなることがありそうな気が致します。
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貴社から提供される情報は、この度の情報を含め毎日欠かさず確認させてもらっているのもそのためです。同じ情報が貴社以外からも提供されることはありますが、重複した情報はその分貴重なものとも考えられますので、特段気にはしておりません。大変だとは思いますが、貴社の活動を大いに期待しております。
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しかし、今回の情報は先月中旬までの情報であり、少し新鮮さに欠けています。そのために、有効さが半減してしまうと思います。希望するのは、より素早い情報です。素早い情報であればあるほど、得意先のニーズも高まってくるために活用しやすくなります。
以上、よろしくお願いします。
今後とも有益な情報を期待しておりますので、
よろしくお願いします。
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英語で情報を入手することが困難な方や,時間がないためにまとまったものがほしいと言われる方には良いかと思います。大手であればあるほど,社内の部署で各種の情報源から必要な情報を入手し,全社員に提供していると思いますので,それを超えることはなかなか難しいことのように思われました。
また,本日のレターに他の方が書かれていたように,有料会員にプラスいくらかの料金で提供するという方法は,非常に名案と思いました。
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今後の推移に注目してゆきたいと思います。特に、ロジグリタゾン、ピオグリタゾン等の米国市場における動向には大きな関心を持って追いかけて行きたいと考えております。 ありがとうございました。
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製薬企業に身を置く者として,患者-医者-規制当局 の状況や今後の予測,あるべき姿は的確に把握しておきたいと考えています。
創薬から非臨床開発に従事していますが,患者-医者-規制当局の方々との接点も少なくないので意見を求められることも多々あります。
自分の中の情報や,意見をいつも整理しておくために必須な情報です。
日常的な視点からは,先行品や特定の領域の治療法,薬物治療法に大きな影響を与える可能性のある情報をいち早くキャッチすることでその類薬や,リプレースのためのバックアップ品目をどのように進めるのか,ということを決定,修正するために活用します。
御存知の通り,薬の研究開発は大海の中の巨艦ですなかなかとまりませんし,なかなか動きませんProactiveかつ迅速に軌道修正するためには,早めの対処が必要です。
ただし,ヒステリックにチョコチョコ方針を変えることと表裏一体でバランスが必要です.規制当局の情報はある意味バランスが取れており,動き出すきっかけとして必須の情報と考えています。
最後になりますが,短時間で情報ソースの多面性の確保ができるという観点でも重要です。
以上です.今後ともよろしくお願いいたします。
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表題情報誌Vol.2のプレゼントをありがとうございました。質問に対する回答を以下 に記しました。
自分の情報感度を高めておくために役立つ情報が含まれていると思います。また、 ひとつの化合物に対する臨床試験成績の取り上げ方の違い、主張の論点や話の進め方は薬剤開発をしていく上での参考になると思います。
現在のところ、直接仕事の上で役立つようには思えませんが、今すぐに役立たなくても「なんとなく知っている」ことにより、今後出てくる関連情報に対して意識が高まることに価値を見出しております。
相変わらず、定期的に最新情報をUpdateされていて感心しています。今後も頑張ってください。
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意見が反映されていると思いました。
野村証券や大和証券等のアナリストレポートの様に、背景/問題点/将 来/経済的側面等が概説してあると良いなというのが更なる改善希望です。
東京に上京される際、お時間があればいろいろ情報交換できればと思います。
さて、質問の回答を以下に示します。
本情報は仕事の内容と直結しません。
従って、個人的な関心/勉強(知財、医薬品開発、薬理、ADME、 OGx/PGt等)/投資という目的以外寄与しておりません。
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但し,我々の部署は現時点ではテーマ立案が業務ですので,現時点では仕事に直接役に立つと言うことは無さそうです.
この度は,レポートの提供有り難う御座いました.
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実は在宅で医薬翻訳をしています。
清宮さんのあげて来るレポートが多くて驚き尊敬しています。
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創刊号以上に興味深く,非常に参考になりました。
また,1報1000円程度であれば,購入可能性が高まりますので,非常に期待しております。
下記の通り回答致しますので,宜しくご査収下さいますようお願い申し上げます。
回答:
今号の中で,最も参考になったのは,EMEA情報の承認勧告否決の理由をまとめたパートです。
欧州に限らず,開発失敗例の情報はほとんど入ってきませんが,このような情報からこそ規制当局の考える承認要件を窺い知ることができます。
また,このように簡潔にまとめられていれば,疾患領域が異なる薬剤に対しても一般化して考えることができるため,分かりやすく非常に有用だと感じました。
ガイドラインの話題は業界の話題になりやすく,新規性は薄く感じましたが,丁寧にまとめられているため勉強になりました。
欲を言うなら,EMEAの新規ハイリスク化合物に関するEMEAのガイダンスであれば,欧州の業界団体が作成したガイダンスの話等のリンク先まで記載されていると更に有用かと思います。
Avandiaのニュースは,類薬を開発していればより気にかかるところですが,個人的には深い興味はありません。
但し,類薬の情報であれば,ここまでの詳細な情報が是非欲しいところです。FDAでの承認事例も,薬剤によって興味の持ち方が変わってくるところですが,他のメディアに比べても丁寧な記事で好印象でした。
弊社に限らず,開発領域を絞って新薬を開発している企業が多いかと思いますので,興味のある回,ない回がはっきり分かれるかもしれません。
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情報の内容については号ごとに偏りがあるかもしれませんが,週1ペースであれば気にならないと思います.
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現在の直接仕事に役に立つことは少ないですが、薬剤師としての勉強としては役に立つと思います。
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・英語でフォローする煩わしさの軽減
・業務関連領域以外の情報の入手と簡潔なまとめ
・感想(コメント)と当方の考えの相違から、立場の違いの理解
#どのような点が異なるかと尋ねたところ、以下の回答をいただきました
・EMEAのCHMP否決に対する反応
・ハイリスク化合物のP-IのGLに対するコメントについては、当方と違う見方と感じましたし、それ以外の情報の感想は、ほぼ同じ感覚でした。
これは、当方が現在担当している業務の立場の違いによるものと思われましたので、世の中の見方との距離感をつかむ意味で「仕事に役立ちそう」との判断しました。
そのような観点から、この手の情報には報告者のコメントは、重要と考えております。
今後とも、バイオトゥデイでの情報に期待しておりますので、よろしくお願い申し上げます。
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早速ご質問に回答させて頂きます。
「仕事にどのように役立ちそうか」とのご質問ですが、最終頁のEMEAのガイドラインについては、ノーチェックだったので助かりました。
現在、多くのバイオベンチャーがOncology分野にフォーカスしていますが、彼ら(自分たちも含めて)が手掛けている化合物の多くは、ある意味「ハイリスク」な化合物であるケースが殆どですから、この種のガイドラインには神経を尖らさざるを得ないですね。(そういえば、Biotodayにも掲載されていたOncolyticsのreovirusのPhase I studyですが、あれはイギリスで実施されていましたね。あれは一体いつごろ実施したんだろうか、とちょっと気になってしまいました。)
この媒体が週刊で発行されるのであれば、「今週のEMEA発行ガイドライン」みたいなやつがあったら便利かもしれないですね。(自分で調べればいい、と言ってしまえばそれまでですが...)
5頁のCHMPの情報ですが、こういうまとめ方はなかなかおもしろいですね。ただ、読者によって興味のある化合物とそうでない化合物が分かれるでしょうから、できたらreferenceは化合物ごとに分けていただけると助かります。
あとは、特に目新しい感じを持たなかったので(スイマセン...)、あまりコメントできなくて申し訳ありません。ただ、こうしてコメントを書いていてわかったのは、自分があまりヨーロッパ系の情報にちゃんとアンテナを張っていなかったな...という厳然たる事実だったりして、かなり反省しています。
清宮さんに置かれましては、今後ともいろいろな情報を発信されていかれますことを期待しています。今後ともよろしくお願い致します。
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さて、今回の内容が私の仕事においてどの様に役立つかというご質問ですが、Avandiaに関します副作用の問題は、Risk Managementの観点から読ませていただこうと考えております。GSKの社会的な対応に関してはメディアを通じて確認しておりますが、こうした問題が発生した場合、科学的な側面での対応も必要とされ、今回のGSKの対応が以前あったパキシルの青少年の自殺増加という問題の対処という経験から大きく変わっているのか、社会的な対応および科学的な反証という両面で確認したいと思います。
回答が清宮さんのご質問に的確に答えられているか解りませんが、送らせていただきます。
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また、GSKのAVANDIAについては非常に動向が気になっております。今後も情報の発信をお願いしたいです。
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医薬中間体の開発を業務としておりますので、FDAからのガイドライン情報は有用でした。本来はFDAのHPを見ておくべきなのでしょうが、常に見るも出来ませんのでこのようにTopcsとして掲載して頂くことは、ありがたいです。リファレンスを付けていただいたので、内容を確認し、必要であれば原文も見ることが出来ますのでこの程度の記述で十分です。
上記業務のため、関連する内容であれば周辺情報の入手という観点から企業情報は有効では有りますが、今回のように関連しない開発品の企業情報については仕事に役に立つかといえば役には立ちません。ただし、内容については纏まって判り易いので、情報源としては十分な内容と思います。
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清宮様
創薬に関係する仕事、特に非臨床安全性評価で病理を担当していることから、バイオトゥデイに掲載されるさまざまなニュースは、私にとって視野を広げ、常に好奇心をかき立てるとても良い刺激になっています。具体的な仕事内容は書けませんが、役に立っていることは間違いありません。
さて、レポートのNo.2ですが、一気に読んでしまいました。「製薬」という世界は、「自社」、「他社」、「規制当局」という3つの要素から構成されています。もちろん、患者さん、医師、薬剤師も大切な要素ですが、ビジネスとして割り切って考えると、これら3者がとりわけ重要だということです。
「規制当局」から発信される情報を取捨選択し、要領よく吸収するには、その仲介役がとても重要な働きをします。このような観点から、このレポートはなかなかの優れものだと感じています。
バイオトゥデイがどのようなものを有償で提供し、そして、ビジネスとしてどのように成立させたいのか、ということを考えると、この週刊オンラインレポートの存在場所というものが見えてこないというのが、私の素直な感想です。
毎日清宮さんが配信されるメルマガもありますし、バイオトゥデイそのものは、他のニュースサイトと異なり、メッセージ性が強く、清宮さんご自身が製薬企業に勤められていたということで、その目線は私たちと同じ。したがって、取り上げられるニュースは、取り上げられた瞬間に私たちの興味を惹くものになります。そういう中で、毎週、このようなレポートを提供されるということは、通常の細切れ的ニュースとは違って、読者の側もより深く考察できるとともに、必要に応じて情報ソースにアクセスすることでより深く理解することができるというメリットを購読者は得ることができます。
ただし、毎週、1000円を払って、ということになると、いちいち、来週号は私にとって1000円を払う価値があるのかどうかを考えなくてはなりません。私の疑問は、まさにこのようなことにあります。
私としては、有料会員に対するオプションコースとして、あといくらか支払えば、ダウンロード可能というものにならないかと思います。無料会員の場合は、1レポート毎に購入するというのを原則とし、レポートの値段は500円が適当だと思います(1000円はいかにも高い)。オプションコースのほうは、5000円プラスなら、十分引き合いがくるのではないかと思います。つまり、17000円というわけです。
少なくとも、毎週毎週発刊されるレポートですから、いちいち、内容を想像し、購入すべきかどうかを考えるようなことは稀で、結局、購入しないということになってしまいがちではないでしょうか。だったら、定額にし、その対象者は有料会員だけだとするのが良い方法だと思います。これなら、私も利用したいと思います。
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以上が回答です。
では、今後ともよろしくお願いいたします。
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そして、最近になって研究開発企画を手掛けるようになりました。
したがいまして、これまで以上に海外動向へのアンテナを張る必要が出てきたわけです。
そこには当然、FDA及びEMEAの動向が含まれ、今回の企画には大いに期待させられます。
目次を見ますと直ぐに役立つかどうかは分かりませんが、この蓄積こそが役に立つものと信じております。
今後もこれまで以上にご活躍されんことをお祈りしております。
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患者の立場から言わせれば定性的に黒であれば使いたくないというのが本音でしょう。
しかし医薬品開発者の立場からすれば分析手法が曖昧な状況での黒判定は過酷です。
風評被害に順ずる圧力を持ちます。特にNEJMからのコメントであれば尚更でしょう。
それから、後段の記事も弊社の今後の方向性、抗がん剤及び生物製剤の開発の視点から非常に重要/有用な情報でした。
今後の要望として取り上げられるニュースの選定をどの様にされるか、それを討議してください。
購読者からのリクエストを基に決定されるのも一案だと思います。
以上、簡単ですが感想と回答にさせていただきます。
配信ありがとうございました。
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それに関連し、当局(FDA, EMEA等)のコメント・指導などが、自社開発品にとって関係する点をチェックしておくことも重要です。
これら情報がまとまって入手できる点であり、改良によって、その出典にまで戻って確認できる点です。
簡単ですがよろしくお願いします。
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配信していただく情報は、よりタイムリーにEMEA等の情報収集に役立つので非常にありがたく思っております。
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第2号、拝見いたしました。
英文のニュース記事だけでは、RECORDの中間解析結果がどのようなものか正確に理解できておりませんでしたが、GSKが主張する事については理解できました。
諮問委員会(公聴会?)が近々開催されるようですので、こちらでの論議及びその後の影響について、経緯を追っていきたいと思います。
この点は、糖尿病薬領域について、非常に大きな問題をはらんでおります。
現在、PPAR-α/γデュアルアゴニストの多くは、それぞれの問題により開発中止に至っており、ここにきて3,000億円以上を売り上げているPPAR-γアゴニストの一つが危機に瀕している。方や、MerckのDPP-IV阻害剤が新たな市場を形成しつつあり、糖尿病薬の市場地図が大きく塗り替えられる可能性があると思っております。
この動きは糖尿病薬を開発するものにとっては、非常に大きな流れの分岐点にいる可能性もあり今後も情報をフォローしながら実際の業務に生かしていきたいと思います。
FDA、EMEAの情報ですが、ハイリスク化合物の第1相臨床試験ガイドライン(案)には興味がありましたが、目を通しておりませんでした。ざっと概略が分かりましたので、これを元に必要に応じてガイドライン(案)を読み返すなど、今後の業務に生かしたいと思います。
当社では、FDA、EMEAのガイドライン(案)などの情報は、米国の薬事コンサルタントからタイムリーに得るようにはなっていますが、存在は知っていても中身は知らない、ということが多くなっています。ですので、このような要約は非常にありがたく、今後も利用させていただきたいと考えています。
以上、今後ともよろしくお願いいたします。
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いただきましたような影響度の大きい薬剤に関する副作用情報をタイムリーにすばやくまとめてレポートしてもらえることは、たいへんありがたいことであると思います。
参考にさせていただきたいと考えております。
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私は、PPARγアゴニストを局所剤として開発しており、今回のAvandiaの情報には非常に興味を持っております。
今回の質問にもあるのですが、全身薬の情報は今後の当局対応にも重要な情報になると考えております。
もちろん、局所での使用ですので、全身暴露は非常に低いので、この情報がそのまま当局対応に使えるとは限りませんが、情報として持っておくには非常に大切だと思います。 特に、日本語での情報は助かります。
簡単ですが、回答にさせていただきます。次回からの情報も楽しみにしております。
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また、3極同時開発が進んでいる状況で、各国規制当局の治験への取り組みやガイドライン、それに対応して治験を進める企業の対応、新薬承認状況(特に安全性の観点から承認されなかったり、承認条件が付与された等の情報)はとても重要な情報です。
また、自社薬剤の情報ではなくても、併用される場合や、自社薬剤が対照薬となる場合も多いですから、他社の開発状況やその安全性についての情報を早期に得ることは、副作用症例を評価し、安全対策をとっていく業務を進める上で大変有益です。
ですので、今回いただいた第2号は、とても有益なものと感じております。
大変なお仕事と思いますが、いつも有用な情報をいただいています。
この週刊情報もぜひともがんばってください。
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TORISELの記事は面白かったですが、この内容なら、Biotodayからも得られそうです。これらは、あまり役に立ちませんでした。
私見ですが開発中の化合物に関しては、投資家にとって非常に重要且つ興味の対照になるので、証券会社関連のアナリストレポートに素早く且つ詳細に記述されます。
しかしながらEMEAやFDAのガイダンス関連の記事に関しては、あまり翻訳や解説されたものは少ないように感じます。
私には、これらの記事はEMEAやFDAの考え方の方向を探る上で、有用でした。この手の記事なら、1000円でも購入するかもしれません。
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最初の訂正を早めに知らせたほうがよいと思いましたので、先に送ります。また、今晩ゆっくり読んで、感じたことがあったら再度連絡します。
これなら、自分の領域にビンゴに当てはまった研究者が、特許申請の際などに情報誌として買うかもしれませんね。
これだけ、シンクタンクのような情報があるのであれば、特許を取りたい研究者などに依頼されてから、その領域を調べ上げてから報告して報酬をもらうという商売はよいのではないでしょうか?
小泉政権が終了し、特許の申請許可が当時ほど下りなくなったそうです。申請する側も無知のまま、勝手に申請して許可されるという時代は終わったと思います。これからは、申請しても申請すら受け付けてもらえない研究者がおびただしく現れると思いますし、もう出てき始めています。そういう人たちは、しっかりした申請書でもう一度勝負したいと思うはずです。特に、「生物にも特化しています」という特許事務所も多くありますが、昔依頼したときにさほど生物に詳しい人はいらっしゃられなかったと思います。
特許の申請の実際も実は人頼みであまり知りませんし、聞いた話ですが、もしも参考になれば、と思います。
では
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ですが、FDAやEMEAの新制度、承認ガイドライン、ある薬物から関連薬剤が大きく関わってくる場合の薬物情報などが充実してくるようでしたら、情報収集の足がかりとして役に立つものとなるかもしれません。
1号よりは、2号の方が幅広い動向が書かれていたので求めるものに近しくなっておりました。
あまり、このように役立つというようなことがいえなくて、いささか気が引けるのですが、今後の広がりを期待しております。
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【レポート】FDA・EMEA・製薬企業情報(Vol.1 No.2)