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[記事]糖尿病試験に関するFDAの提案でAmylin社の株価が下落」へのコメント

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「draft guidance」

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http://www.fda.gov/cder/guidance/7630dft.pdf

【清宮のコメント】ありがとうございます。

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「ガイドラインを出しただけ」

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ロイターの報道によると、FDAが出した糖尿病薬の開発ガイドラインを読んだ証券アナリストがByetta LARに結びつけただけで、FDAがアミリンの臨床試験に何か言った訳ではないようですよ。

http://www.reuters.com/article/marketsNews/idUKN0338656820080303?rpc=44&sp=true

PPAR作動剤は動物試験で癌原性や心毒性が見られることがしばしばあります。このため、ガイドラインは長期毒性試験や大規模な臨床試験を求めています。アミリンよりもPPAR作動剤を開発している会社のほうが大変なのではないでしょうか。

【清宮のコメント】Dilettanteさん、コメントありがとうございます。訂正いたします。もしFDAのドラフトガイドラインがWEB公開されていましたら、そのアドレスをお知らせいただければ幸いです。

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2008-03-04 - Reutersによると、糖尿病治療薬・Byetta(exenatide)の1週間1回投与バージョンの承認を遅らせうると一部のアナリストが考えている糖尿病試験に関するFDAの提案によりAmylin Pharmaceuticals社の株価が5%下落しました。
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バイオを応用して開発中の新薬を紹介した本です。2001年10月に出版したものです。Amgen社のEPOGEN誕生の経緯やグリベック誕生までの道のりなど、現在販売されているバイオ医薬品の歴史について知りたい方には役に立つのではないかと思います。

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