Pro-Pharmaceuticals社 DAVANATの承認申請に必要な追加データの提出がFDAに要請された
Free!2007年4月11日、Pro-Pharmaceuticals社は、癌治療法としての5-Fluorouracil (5-FU) +DAVANAT併用の承認申請をサポートする化学・製造・品質管理(CMC)に関する追加情報がアメリカFDAに要請されたと発表しました。
Pro-Pharmaceuticals社はセクション505(b)によりDAVANATの承認を得たいと考えています(2007年2月24日BioToday)。
セクション505(b)を用いると、既存薬の新しい剤形の承認を迅速に得ることができます。具体的には、既存薬の開発会社の独自データを部分的に用いて既存薬の新剤形の承認を得ることが可能になります。
DAVANATは、マンノースとガラクトースで構成される多糖・ガラクトマンナンの静注製剤です。FDAは、癌治療以外での使用やその他の投与法でガラクトマンナンを承認しています。
DAVANATはレクチンに結合し、癌細胞に発現している特定のレクチン受容体(ガレクチン)を標的にすると考えられています。ガレクチンは癌細胞の生存、血管新生、転移において重要な役割を担っていることが示唆されています。ガレクチンを標的にした治療により、毒性を上昇させることなく高用量の化学療法剤を投与できると考えられています。
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