Zolgensma試験差し止めの引き金となった安全性懸念の周知がミスで遅れていた
- 2019-11-01 - 今週発表された脊髄性筋萎縮症(SMA)遺伝子治療
Zolgensma (ゾルゲンスマ;onasemnogene abeparvovec、AVXS-101) 脊髄(髄腔内)投与試験差し止めの引き金となった動物(霊長類)実験安全性懸念は今年9月の治験薬概要書(investigator brochure)改訂に含まれる筈が誤って抜け落ち、8月の米国FDAからの別件の指摘(Form 483)に応じた調査でその抜け落ちが明らかになって先週末にようやくNovartisから治験担当者とFDAに知らされました。 (3 段落, 442 文字) - [全文を読むには有料会員登録が必要です]
- [有料会員登録がお済みの方はログインしてください]
- [メールマガジン(無料)をご利用ください]
該当するデータが見つかりませんでした。
この記事についてのコメントは、まだ投稿されていません。