米国がコロナワクチンの承認申請の要件を示した
Free!生後6か月以上の全員が毎年秋に新調される新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(コロナワクチン)を接種することを米国は求めています。
FDAの長官Marty Makary氏らが、65歳以上の高齢者やSARS-CoV-2感染(COVID-19)をこじらせうる危険因子を有する生後6か月以上の全員へのコロナワクチンは引き続き免疫原性、すなわち抗体生成の結果を頼りに承認しううるとの方針を示しました。
一方、そういう危険因子がない生後6か月以上64歳までの健康体の人へのコロナワクチンは発症などの身にこたえる事態(clinical outcome)を調べる無作為化試験の結果を承認申請に先立って揃えることが必要です。
先週米国が承認したNovavax社のコロナワクチン
何が何でもプラセボ対照無作為化試験が必要という厳しい方針がともあれ回避されたことでコロナワクチンのメーカーModernaやBioNTechの株価が火曜日に上昇しています。
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