Novavax社のコロナ蛋白質ワクチンNuvaxovidを米国が本承認
 ・ 関連ニュースを追加しました。また、ワクチンの商品名を追記しました。
GLP-1薬は体重減少のおかげ以上の癌予防効果を有するらしい
 ・ 誤解を訂正しました(インスリンやメトホルミン投与群に比べて、、、→インスリン投与群に比べて、、、)
Biohaven社の脊髄小脳失調症薬troriluzole米国承認審査が今年4Qまでに3か月延長
 ・ 専門家検討会の開催について短く追記しました。

米国がコロナワクチンの承認申請の要件を示した

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2025-05-21 | コメント

生後6か月以上の全員が毎年秋に新調される新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(コロナワクチン)を接種することを米国は求めています。

FDAの長官Marty Makary氏らが、65歳以上の高齢者やSARS-CoV-2感染(COVID-19)をこじらせうる危険因子を有する生後6か月以上の全員へのコロナワクチンは引き続き免疫原性、すなわち抗体生成の結果を頼りに承認しううるとの方針を示しました。

一方、そういう危険因子がない生後6か月以上64歳までの健康体の人へのコロナワクチンは発症などの身にこたえる事態(clinical outcome)を調べる無作為化試験の結果を承認申請に先立って揃えることが必要です。

先週米国が承認したNovavax社のコロナワクチンNuvaxovid(ヌバキソビッド)の用途は今回FDAが示した方針を体現するようなものとなっています。Nuvaxovidは65歳以上の成人とCOVID-19をこじらせて重症化しうる不調を有する64歳までの成人や12歳以上の小児への使用が承認されました。

何が何でもプラセボ対照無作為化試験が必要という厳しい方針がともあれ回避されたことでコロナワクチンのメーカーModernaやBioNTechの株価が火曜日に上昇しています。

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