Adeza社 早産予防薬候補・Gestivaに対するFDAスタッフの見解が公開された
Free!Adeza社が早産予防薬としてアメリカFDAに承認申請した天然のプロゲステロンの長時間作用型製剤・GestivaのFDA諮問委員会に先立ち、申請資料に対するコメントをアメリカFDAスタッフがWEB上に公開しています。
FDAスタッフは、新しい試験での知見は、政府出資で実施された初期の試験結果と食い違っているとコメントしています。
また、Gestivaを使うと流産や死産の可能性上昇が示されていると指摘しています。
諮問委員会は29日に開催されます。
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