Adeza社 FDAの諮問委員会から早産予防薬・Gestivaの承認が支持された
Free!2006年8月29日、Adeza社は、FDAの諮問委員会・Reproductive Health Drugs Advisory Committeeが早産予防薬候補・Gestivaの臨床データは承認基準を満たしていると判断したと発表しました。
Gestivaは持続型のプロゲステロン注射剤です。女性の健康に関する製品の販売に特化したAdeza社は、早産の既往がある女性の早産予防薬としてアメリカFDAにGestivaを承認申請しました。
現時点で、FDAが承認した早産予防薬はありません。しかしBristol-Myers Squibb社が2000年に販売を中止するまで、プロゲステロン注射剤は早産以外の治療薬としてアメリカで50年間使用されていました。
March of Dimesによると、およそ12%の赤ちゃんが早産で生まれてきます。March of Dimesは、販売後にGestivaが綿密にモニターされるのであれば承認を支持すると言っています。
FDAの諮問委員は、Gestivaと流産、死産が関連する疑いをもっと調べる必要があるといっています。多くは承認後に調べればよいと考えていますが、21人中8人の委員は承認前に調べる必要があると主張しています。
また、諮問委員会は、副作用をモニターする患者登録システムを確立することと、長期間の問題に関する追跡調査の実施を要請しています。
FDAによる審査結果は2006年10月20日までに発表される見込みです。
2003年6月のNEJM誌に発表された臨床試験結果から、天然のプロゲステロン・17 alpha-hydroxyprogesterone（17P）は早産の既往を有する女性の早産を予防することが確認されています。また、17Pを使用すると重大な合併症の発現が有意に低下することが確認されています。
参考文献
2020-02-16|早産
+ プロトンポンプ阻害剤（PPI）ランソプラゾールに早産予防効果がありそう
2020-01-25|早産
+ 常に肌を触れ合わせた母親と早産児の関係はそうではない場合と変わらず
2020-01-20|早産
+ 妊娠24-27週生まれの超早産児への高用量エリスロポエチンは無効/無作為化試験
2019-10-20|早産
+ 超早産児を産後に新生児集中治療室病院に移すと脳損傷を生じやすい
2019-10-10|早産
+ 極早産/極低体重出産児への授乳量を多めに増やしていっても発達は害されず
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