PROVIGIL(モダフィニル)の販促資料に関してFDAがCephalon社に警告を通知
Free!睡眠障害治療薬・PROVIGIL (modafinil) の販促資料に関するFDAからCephalon社への警告レターが火曜日に公開されました。
PROVIGILはナルコレプシー・睡眠時無呼吸・シフト労働者の日中の過度の眠気を治療する薬剤として承認されています。
この警告レターによると、2006年8月に開催されたミーティングにおいてCephalon社の代わりに医師が配っていたPROVIGIL販促資料に不眠や疲労を安全・効果的に治療しうるという不当な主張が記載されていたとのことです。
またFDAによると、PROVIGIL服用中の運転に関する注意などのリスク情報がこの販促資料には一切記載されていなかったとのことです。
しかしCephalon社の広報担当は、FDAが指摘している資料は医師が勝手に作ったと主張しています。
該当するデータが見つかりませんでした。
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