Barr社 大塚製薬の抗精神病薬・ABILIFYのジェネリックをFDAにANDA承認申請した
- 2007-03-21 - 2007年3月20日、Barr Pharmaceuticals社は、Paragraph IV certificationを含むANDA承認申請により、大塚製薬（Otsuka Pharmaceutical）が保有しているABILIFY (エビリファイ、aripiprazole) のパテントへの挑戦を開始したと発表しました。
【＊paragraph IV certification：ANDA承認申請において、オレンジブック（Orange Book）に掲載されているパテントが無効、または掲載されているパテントがジェネリックの製造・使用・販売によって侵害されないことをANDA承認申請企業が証明すること。ANDA承認申請会社はNDA（新薬承認申請）の企業に対してParagraph IV certificationを通知する必要がある。】 (5 段落, 718 文字) - [全文を読むには有料会員登録が必要です]
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