Merck社 Arcoxia (etoricoxib) への承認見込み通知に対する回答をアメリカFDAに提出
Free!2006年11月10日、Merck社は、変形性関節症の治療薬として承認申請したCOX-2阻害剤・Arcoxia (etoricoxib) への承認見込み通知に対する回答をアメリカFDAに提出したと発表しました。
この種の承認申請に対する現在のFDAポリシーによると、審査期間はおよそ6ヶ月になる予定です（2007年4月末まで）。
ARCOXIAは現在ヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジアパシフィック、中東/北アフリカの62カ国に提供されています。
承認見込みに対する今回の回答にはMEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term) プログラムの結果が含まれています。MEDALは、心血管イベントがプライマリーエンドポイントとなった初の関節症試験です。
MEDAL試験の結果は、11月13日に医学誌に出版される予定です。また、American Heart Association and American College of Rheumatologyにおいて発表される予定です。
MEDALの予備解析結果は8月に既に発表されています（2006年8月24日BioToday）。Merck社の発表によると、ARCOXIAと従来のNSAID鎮痛剤・diclofenac（ジクロフェナク）の心血管イベントが同程度であることが示せました。ただし、浮腫、高血圧に関連した副作用で試験を脱落する患者数はジクロフェナクに比べてARCOXIAの方が有意に多くなっていました。また、うっ血性心不全の発現率もARCOXIAの方が多くなっていました。
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