OSI社とGenentech社 Tarceva (erlotinib) への膵癌の適応追加の承認がアメリカFDAの諮問委員会に支持された
Free!2005年9月13日、OSI Pharmaceuticals社とGenentech社は、Tarceva (erlotinib) への膵癌の適応追加の承認がアメリカFDAの諮問委員会に支持されたと発表しました。
諮問委員会・Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) は10対3で膵癌の適応追加の承認を支持しました。
今回両社が申請した適応は「化学療法剤未治療の進行膵癌患者に対するゲムシタビンとTarcevaの併用」です。
FDAはODACの結果をレビューし、2005年11月2日までに承認の可否を判断する予定です。
第3相試験にTarcevaとゲムシタビン併用の生存期間延長効果が確認されています。この試験の結果、ゲムシタビンにTarceva(100 mg/日)を併用するとゲムシタビン単剤の場合に比べて生存率が23%改善しました。また1年間の生存率はゲムシタビン単剤の場合は17%で、ゲムシタビンにTarcevaを併用すると23%に改善しました。
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