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Alprox-TDのオープン試験中断 マウスの試験で発ガン性がみられたため

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2002-11-18 | コメント

2002年11月13日、ニュージャージー州に本社をおくバイオベンチャー・NexMed社(NEXM)は、マウスの実験で発ガン性が認められたため、勃起障害を対象にしたAlprox-TDのオープン試験をFDAからの勧告に従い中断すると発表しました(2002年11月13日プレスリリース)。

Alprox-TDは、血管拡張作用があるalprostadilという薬を皮膚浸透促進剤と混ぜて、alprostadilが皮膚を浸透しやすくなるように工夫した製剤です。性交前にペニスの尿道に直接一滴たらすことで勃起をおこします。

動物実験ではalprostadilを除いた皮膚浸透剤だけの発ガン性を調べていました。その結果、最高用量で皮膚に良性の腫瘍がおきてしまったのです。この結果をうけてFDAは、オープン試験を中断するようNexMed社に命じました。もっとも、低用量では腫瘍はおきていないとのことです。

このオープン試験とは別の2つの第3相試験の続行は認められています。

今後NexMed社はFDAと相談し、Alprox-TDの発ガン性はヒトでは無視できるレベルであることを証明しなければなりません。

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