Roche社 心移植におけるRapamune(ラパミューン)の腎機能改善作用を評価する目的で実施されていた臨床試験を中止
Free!FDAが2007年2月22日にWEBサイトに公開した情報によると、心臓移植12週間後にカルシニューリン阻害剤+CellCeptからRapamune (sirolimus、シロリムス) +CellCeptへ切り替えるとグレードIIIAの急性拒絶反応の発現上昇が認められたのでRoche社とFDAは臨床試験・Heart Spare The Nephronを中止したことを心臓移植従事者に通知しました。
FDAのWEBサイトには、初期カルシニューリン阻害剤治療離脱後にCellCeptとsirolimusを併用することの安全性と有効性は確立できなかったと記載されています。
今回中止されたHeart Spare The Nephron試験は、カルシニューリン阻害剤を中止してRapamuneを導入することで腎機能が改善するかどうかを評価するようにデザインされていました。
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