Regeneron社 Interleukin-1 (IL-1) Trapの第3相試験で良好な結果が得られた
Free!2006年10月31日、Regeneron Pharmaceuticals社は、稀な慢性疾患「CIAS1に関連した小児症候群（CIAS1-Associated Periodic Syndromes、CAPS）」を対象にしたInterleukin-1 (IL-1) Trap・rilonaceptの第3相試験で良好な結果が得られたと発表しました。
2つの第3相試験（Part A、Part B）において、共にプライマリーエンドポイントを達成しました（Part A: p < 0.0001、Part B: p < 0.001）。
この試験のプライマリーエンドポイントは疾患の活動の変化です。疾患の活動の変化は、発熱/悪寒、発疹、疲労感、痛み、眼の充血/痛みの毎日に評価で構成される症状スコアを用いて測定されます。
Part Aでは、rilonacept投与によって症状スコアがおよそ85%低下しました。プラセボでの低下率は僅かに13%でした。
Part Aの継続試験であるPart Bでは、rilonaceptを継続した場合とプラセボにスイッチされた場合の症状の悪化度を測定しました。この結果、プラセボにスイッチされた患者では症状スコアが5倍悪化しました。一方rilonaceptを継続投与した患者では症状スコアに有意な変化は認められませんでした。
Regeneron社は2007年2QにrilonaceptをアメリカFDAに承認申請する予定です。
インターロイキン-1（IL-1）は、免疫システムに関わる細胞の表面に存在する受容体に結合することで、免疫・炎症反応の調節を助けます。しかし過剰になりすぎると体に悪影響を及ぼしますし、様々な炎症疾患に関与することが示唆されています。IL-1トラップはIL-1の働きを阻害します。
- ・ 開発 > 臨床試験 > 第3相/ピボタル試験
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