GlaxoSmithKline社 Tykerbの承認申請がアメリカFDAからfast-trackに指定された

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2006-11-18 | コメント

2006年11月16日、GlaxoSmithKline社は、Tykerb(lapatinib ditosylate)の承認申請がアメリカFDAからfast-trackに指定されたと発表しました。

Herceptin(ハーセプチン;trastuzumab)を含む前治療の経験がある転移性または進行HER2(ErbB2)陽性乳癌に対するXeloda(capecitabine)との併用での投与という適応でアメリカFDAにTykerbが承認申請されています。

現在、癌治療マーケットではRoche社とGenentech社が優勢となっています。Tykerbは、GlaxoSmithKline社が世界の癌治療マーケットでシェアを獲得するための戦略の一部を構成しています。

Tykerbは経口摂取可能な低分子化合物です。ErbB2とErbB1の受容体を阻害します。

Herceptinとその他の癌治療にも関わらず疾患が進行したHER2陽性の進行性・転移性乳癌女性324人を対象にした第3相試験において、TYKERBとXelodaを使用するとXeloda単独の場合に比べて疾患進行までの期間がおよそ2倍に延長することが確認されています(8.5ヶ月 vs 4.4ヶ月、p=0.00008)。

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