MGI PHARMA社 癌治療による口内炎の治療薬・Saforis (glutamine in UpTec) をアメリカFDAに承認申請した
Free!2006年4月13日、MGI PHARMA社は、口腔懸濁用パウダー製剤・Saforis (glutamine in UpTec) をアメリカFDAに承認申請したと発表しました。
Saforisは、口腔粘膜による取り込みを亢進するドラッグデリバリーシステム・UpTecが適応されたグルタミンです。粘膜毒性を有する癌治療を受けている患者の口腔粘膜炎の予防・治療薬として開発されています。
第3相試験において、プラセボに比べてSaforisは口内炎のリスクを有意に22%抑制するという結果が得られています(p=0.026)。また、重度の口内炎(WHOのグレード3以上)の発現率もプラセボに比べてSaforisの方が有意に低くなっていました(1.2% vs. 6.7%; p=0.005)。
- MGI PHARMA Announces Submission of Saforis(TM) NDA to U.S. FDA / Press Release
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