Merckが中国外権利を有するKelun-Biotech社のTROP2標的ADCを中国が承認
 ・ 誤記を訂正しました(トロデルビィ→トロデルビ)
Cassava社アルツハイマー病薬の非盲検試験で認知機能悪化が僅かで済んでいた
 ・ 誤記を訂正しました(低分子約→低分子薬)
Biohaven社のSMA薬taldefgrobep alfaの大詰め試験失敗〜肥満薬としての開発急ぐ
 ・ 誤解を訂正しました。Biohaven社はTaldefgrobep alfaの肥満治療としての開発も目指しており、今回のPh3試験で改めてその可能性を裏付ける結果を手にしました。その認識に基づいて記事を修正しました。ご迷惑をおかけしました。

Lykos社のMDMAによるPTSD治療の承認のためのPh3試験を含む道程が定まった

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2024-10-22 | コメント

エクスタシーの通称で知られる啓発薬MDMA(Midomafetamine)による心的外傷後ストレス障害(PTSD)治療の米国承認に向けた新たなPh3試験を含む手立てが同国の目付役FDAとの話し合いで定まったとLykos Therapeutics社が発表しました。

今夏8月にFDAはMDMAカプセル剤を承認せず、その通知でLykos社に新たなPh3試験実施を求めました。新たなPh3試験は何年もかかるとしてLykos社はFDAに面会して再考を求める意向を当初示していました。

しかしFDAとの面会で承認にはどうしたって新たなPh3試験が必要と悟ったようです。

Lykos社はFDAとの相談を続けて今後の計画を決定します。その進行状況は適宜知らせると同社は言っています。

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