Rocheの年2回皮下注射Ocrevusが多発性硬化症の再発や脳病変をほぼ完封
 ・ Ocrevus静注が承認済みである旨追記しました。
血流の妨げはないが危うい冠動脈硬化巣の経皮冠動脈インターベンションが有効
 ・ 誤記を訂正しました(再度の血行再建→血行再建)
抗生物質で心不全を治療できるかもしれない
 ・ 誤記を訂正しました(心臓発作に、、、→心臓発作後に、、、)

NicOx社 naproxcinodの承認申請に心血管試験は不要とFDAから告げられた

  • 2006-11-11 - 2006年11月10日、NicOx S.A.は、現時点で入手可能な情報に基づくとnaproxcinod (HCT 3012) のNDA承認申請のために大規模な心血管アウトカム試験は必要ないとFDAから通知されたと発表しました。 (4 段落, 331 文字)
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コメント一覧
2006-11-16 | 投稿者 : 清宮さん
1段落目と2段落目を以下のように訂正しました。

◇訂正前
「2006年11月10日、NicOx S.A.は、naproxcinod (HCT 3012) の承認申請には長期安全性データが必要とアメリカFDAから要請されたと発表しました。

また、現時点で入手可能な情報に基づくと、naproxcinodのNDA承認申請に大規模な心血管アウトカム試験は必要ないとFDAから通知されたことを明らかにしました。」

◇訂正後
「2006年11月10日、NicOx S.A.は、現時点で入手可能な情報に基づくとnaproxcinod (HCT 3012) のNDA承認申請のために大規模な心血管アウトカム試験は必要ないとFDAから通知されたと発表しました。」

大変な勘違いをしてしまい申し訳ありませんでした。他の記事でも間違いがありましたらコメントとしてお知らせいただければ幸いです。よろしくお願いします。
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改定履歴

1段落目の大部分を削除しました。「naproxcinodの承認申請に必要とされる長期安全性データの要件についてFDAからフィードバックがあり、大規模な心血管アウトカム試験は不要とFDAから通知された」という意味です。逆のことを書いてしまい申し訳ありませんでした。

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