Capricor デュシェンヌ型筋ジストロフィー細胞治療のPh2試験で有意効果確認
 ・ 試験名称を訂正しました(HOPE→HOPE-2)
高齢者などへのPfizer/BioNTechのCOVID-19ワクチン追加接種を米国FDAが認可
 ・ FDAからの発表を関連ニュースに追加しました。
先立つ治療経験があるHER2変異肺癌患者の約6割に第一三共のエンハーツが奏効
 ・ タイトルの間違いを訂正しました(HER2陰性→HER2変異)
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[記事]奏功したときだけ多発性骨髄腫治療薬・ベルケイドの費用を政府が負担するという新たな薬剤費払い戻し方法を英国NICEが支持した」へのコメント

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「NICEと政府の妥協策」

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NICEは末期がんの新薬に否定的で、アバスチンですら認めていません。価格の割には延命効果が小さいので、貴重な医療予算を他の分野に回したほうが良い、という判断です。当然のことながら、患者や患者支援団体、医師は反対しています。ベルケイドをPayment by Resultsスキームの対象にしたのは、NICEの尊厳を損なわずに患者を救済するための、政府の妥協策と言えるのではないでしょうか。

見方を変えれば、このスキームは保険薬価引き下げと同じです。引き下げに応じると欧州の他の国でも値引き要求されかねないので、医薬品会社にとっても苦渋の選択だったかもしれません。

このようなスキームは5年前に再発寛解型多発性硬化症の維持療法薬に導入されたのが初めてだと思います。http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Lettersandcirculars/Healthservicecirculars/DH_4004332
野次馬根性ですが、無効例に対する払い戻しがどの程度あったのか、それとも、コストシェアリングは建前で殆どの患者が保険還元を受けているのか、政府が結果報告をしてほしいですね。

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「あるニュースによれば・・・」

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NICEのガイダンス(案)は、ベルケイドによる治療効果が見られた患者についてはNHS(国民健康保険制度)が費用を支払うが、治療効果が見られない患者については、企業側がその費用を負担すべきとする内容。ヤンセン側から申し出た提案とされ、治療効果が高い一方で費用も比較的高いとされる同剤について、すべての患者が使用できる機会を確保する狙いがあるようだ。

 治療効果は、ベルケイドによる治療が4サイクル終了した後、Mタンパクを測定して評価する。Mタンパクの減少率が50%以下だった場合に企業が費用を負担するという。
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 ということだそうです。なかなか考えましたね。

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「実行力の成果」

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こんにちは、

清宮さんがメルマガ編集後記で書かれていたように、「単なるアイデアではく現実化」したところが、すごいと感心し、コメントしました。

英国保健省(NHS)について詳しくは知りませんが、NHSは独特のシステムを持っていて良いところ悪いところも極端なように聞いています。

余命は3-5年の患者にとって、少しでも延命効果がある可能性を求めるのは必然の流れであろうと思いますし、薬が認可されないことを考えると画期的な取り組みとして評価できることだと思います。

一方で、masa-kさんがご指摘のように効果判定基準は難しい問題を含んでいるようにも思います。

10月に予定しているNICEのガイダンスは、どうなるのか興味深いですね。

個別化医療という言葉が叫ばれるようになってきて、あらかじめ効果があるかどうか判定できる時代になりつつあります。さらに、望むなら効果があるかどうかわかってから払い戻しを決めるよりも、投与する前に、払い戻し対象かどうかを判定できれば理想的かもしれません。そんなことを考えました。

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「効果判定は誰がするの」

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製造会社或いは販売会社としては「効果あり」の方向へもって行きたいと考えのるのに対して、支払い側(政府?)では大した効果がない場合は「効果なし」の方向へもって行こうとする攻防が出て来ます。そういう点からすると効果判定の基準が厳密にしないといけないと思いますが、それが可能かどうか注目したいところです。

以上

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「画期的というか…」

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 ちょっと驚きですね。ただ、アバスチンが保険償還されなかったりした経緯を考えると、高薬価での保険適用を狙ったものなのでしょう。なかなか刺激的な提案をしたものですね。

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2007-06-04 - 奏功したときだけ英国NHSが薬剤費用を負担し、もし奏功しなかったら製造会社が薬剤費を負担するというVELCADE(ベルケイド;ボルテゾミブ、bortezomib)払い戻し方法を英国の薬剤費監督機関・National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE)が支持しました。
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